프레스티지바이오 "허셉틴 바이오시밀러, 임상서 원약과 동등성 입증"

프레스티지바이오파마 박소연 대표. /사진=프레스티지바이오파마 제공

[아시아경제 이명환 기자] 프레스티지바이오파마 는 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 전문 학술지 'BMC 캔서'에 등재됐다고 7일 밝혔다. 이번 논문을 통해 HD201과 원약 허셉틴 사이의 동등성을 다시 한번 입증했다고 프레스티지바이오파마는 설명했다.

임상 분석 최종논문은 로슈의 허셉틴 및 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 임상 책임자였던 피보 교수 주도하에 진행됐다. HD201의 글로벌 임상 3상은 2018년 2월부터 2022년 1월까지 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행됐다. 논문에 따르면 약물을 투여받은 환자의 3년간 무사건 생존율은 HD201 투여군에서 85.6%, 원약 투여군에서 84.9%를 기록했다. 3년간 전체생존율 역시 HD201 투여군 95.6%, 원약 투여군 96.0%로 나타났다.

회사 측은 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가신청 준비에 더욱 속도를 낼 계획이다.

앞서 프레스티지바이오파마는 2021년 7월 국제 학술지 'Pharmacology Research & Perspectives'에 HD201 가교 임상시험의 연구 결과를 발표하며 HD201의 임상 1상 결과가 미국과 유럽에서 판매되는 원약 모두에 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인했다. 아울러 지난해 3월 미국의약협회 종양학 학술지 'JAMA Oncology'에 공개한 임상 3상 중간 분석 결과를 통해 완전관해율 및 객관적 반응률 면에서 원약과의 동등성을 입증한 바 있다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "원약과의 높은 비교동등성, 계열회사 프레스티지바이오로직스를 통한 효율적인 생산, 앞서 진행된 EMA 신청 경험을 토대로 미국과 유럽, 캐나다, 한국 등 전 세계 각지에서 하루빨리 품목허가 승인을 받을 수 있도록 서류 제출 및 후속 대응에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr

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