식약처, '허가 없이 보툴리눔 톡신 판매' 3사 품목허가 취소

제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨
보툴리눔 제제 품목허가 취소 '강경처분'

[아시아경제 김영원 기자] 식품의약품안전처가 제테마 와 한국비엠아이, 한국비엔씨 의 보툴리눔 제제 3개 품목에 대한 허가 취소를 결정했다. 식약처가 강경 처분을 내리며 지난달 제조정지 처분으로 시작된 소송전은 더욱 격화될 것으로 보인다.

식약처는 제테마의 '제테마더톡신주100U', 한국비엠아이의 '하이톡스주100단위', 한국비엔씨의 '비에녹스주'가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 3개 품목에 대해 오는 16일자로 품목허가를 취소한다고 2일 밝혔다. 세 업체 모두 수출전용 의약품임에도 국내에 판매했다는 이유로 모든 제조업무정지 6개월 처분도 받는다.

보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형·시술에 주로 쓰이는 바이오의약품으로, 생물학적 제제는 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 한다.

앞서 지난달 1일 식약처는 3개사가 국가출하승인 없이 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 사실을 적발했다며 6개월 제조정지 처분을 내렸다.

해당 업체들은 식약처 처분에 즉각 반발하며 소송에 나섰다. 제테마와 한국비엔씨는 "해당 제품이 국내에 판매된 적 없기 때문에 국가출하승인을 받을 필요가 없었다"며 반박했다.

제테마는 지난달 법원에 처분 무효 및 취소소송을 비롯해 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청을 접수해 서울행정법원으로부터 효력 정지 인용 결정을 받았다. 한국비엔씨는 지난달 2일 대구지방법원에 잠정처분 신청을 제기해 같은 달 4일 효력정지 인용 결정을 받았다. 최근에는 효력정지 기간이 이달 16일까지로 연장됐다.

앞서 메디톡스 는 2020년, 휴젤 과 파마리서치바이오 또한 지난해 수출용 보툴리눔 제제에 대해 국가출하승인을 받지 않았다며 식약처의 품목허가 취소 처분을 받았다. 이들 또한 식약처 처분에 불복해 소송을 제기했다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr