연타석 홈런 실패한 한미약품, '롤론티스' 올인…美 공략 사활

포지오티닙 FDA 승인 보류에
롤론티스 영업·마케팅 자원 집중

2026년 매출 3100억 전망도
경쟁 제품 이겨낼 전략 수립 중요

현지 인력 충원…주요 암센터 공략
첫 국내 생산·수출 신약 업계도 주목

한미약품 호중구감소증 치료제 롤론티스.[사진=한미약품 제공]

[아시아경제 이관주 기자] 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득에 실패한 한미약품 이 앞서 시판허가를 받은 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국명 롤베돈)’로에 대한 선택과 집중을 선택했다. 향후 롤론티스의 성적이 곧 한미약품의 미국 시장 진출 성패를 가늠할 것으로 보인다.

30일 제약업계에 따르면 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 지난 25일 FDA의 보완요청서한(CRL)을 받은 뒤 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 연구개발(R&D) 인력을 75% 감축하기로 결정했다. 이를 통해 절감한 운영 자본은 롤론티스 상업화 비용에 투입한다.

한미약품은 공식적인 포지오티닙의 개발 중단 의사를 밝히지는 않았다. 그러나 스펙트럼이 연구개발 인원을 대폭 축소하기로 한 만큼 추가 연구는 쉽지 않아졌다. 한미약품 관계자는 “임상 3상 추진 시기는 현재로서는 특정하기 어렵다”며 “스펙트럼은 파트너십 등 포지오티닙의 잠재적인 전략적 대안을 모색해 나갈 계획”이라고 전했다.

앞서 9월 롤론티스의 FDA 승인에 이어 연타석 홈런을 노렸던 한미약품의 계획은 이에 따라 절반의 성공에 그쳤다. 지난해 생산 관련 실사 보완을 이유로 CRL을 수령했던 롤론티스와 달리 포지오티닙은 효과에 대한 의문이 제기돼 당장 재기할 가능성도 작다. 이미 승인을 얻어 출시된 롤론티스에 ‘올인’할 수밖에 없는 상황이 된 것이다.

롤론티스를 생산하는 평택바이오플랜트.[사진=한미약품 제공]

시장 전망은 나쁘지 않다. 호중구감소증 치료제 글로벌 시장은 약 7조원 정도로 추산된다. 이 가운데 미국 시장은 약 3조~4조원으로 단일 국가로는 최대 규모를 차지한다. 미국만 제대로 공략하더라도 승산이 있는 셈이다. 현지 반응도 긍정적이어서 ‘네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Review Drug Discovery)’는 올해 3분기 FDA 승인 의약품 분석 기사를 통해 롤론티스의 2026년 매출이 2억3500만달러(약 3100억원)에 달할 것으로 내다봤다.

다만 이미 시장을 선점하고 있는 제품들을 상대로 롤론티스가 얼마나 영역을 확장할 수 있느냐가 관건이다. 대표적인 경쟁자로는 암젠이 개발한 2세대 호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타’가 꼽힌다. 지난해 뉴라스타의 미국 매출은 15억1400만달러(약 2조원, 아이큐비아 기준)에 달한다. 시장 영향력을 확대하기 위한 철저한 마케팅 전략 수립이 필요한 이유다.

한미약품과 스펙트럼은 롤론티스 정식 출시에 발맞춰 현지 영업, 마케팅 인력을 충원하고 있다. 스펙트럼의 전문 인력들은 미국 주요 암센터 등과 접촉을 늘려가며 적극적인 영업전에 나서고 있는 것으로 알려졌다. 포지오티닙에 투입됐던 자원도 롤론티스에 투입되는 만큼 마케팅 규모는 한층 늘 것으로 예상된다. 한미약품은 “롤론티스가 미국 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 돕겠다”는 각오를 전했다.

롤론티스의 미국 공략은 국내 제약업계 차원에서도 주목받는다. FDA 승인을 받은 6번째 국산 신약이자 국내 공장에서 만들어 미국에 판매하는 첫 신약이기 때문이다. 업계 관계자는 “FDA 실사를 통과해 직접 국내에서 생산해 미국에 수출한다는 데 의미가 있다”며 “한미약품의 도전이 성공한다면 앞으로 미국 진출을 노리는 국내 제약사가 벤치마킹할 수 있는 하나의 이정표가 세워지는 것”이라고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr