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FDA 승인 보류 '포지오티닙' 개발 사실상 중단…美 파트너사 스펙트럼 "롤론티스 집중"

최종수정 2022.11.25 21:37 기사입력 2022.11.25 21:37

연구개발 인력 75% 감축 구조조정
절감 자본 롤론티스 상업화에 집중

한미약품 전경.[사진제공=한미약품]

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[아시아경제 이관주 기자] 한미약품 의 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙'의 미국 승인이 보류된 데 대해 미국 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스가 앞서 승인을 획득한 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국명 롤베돈)'에 집중하겠다는 방침을 전했다. 포지오티닙의 개발을 사실상 중단하는 조치로 해석된다.


스펙트럼은 25일 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 획득한 롤론티스의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중하겠다고 밝혔다. 스펙트럼은 연말까지 연구개발(R&D) 인력 75% 감축 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영 자본을 롤론티스 상업화 비용에 투입한다는 계획이다.

스펙트럼은 전날 FDA로부터 "현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 보완요청서한(CRL)을 수령했다. 앞서 9월 FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙에 대해 부정적 자문을 내놓으면서 승인이 거절될 수 있다는 우려가 커졌지만, 일단은 CRL을 수령하면서 승인이 보류됐다.


CRL은 FDA가 승인을 위해 시판허가신청(NDA)을 종합적으로 판단한 후 추가적 조치가 필요한 경우 보내는 보완요청공문이다. 즉, 당장으로서는 승인이 어렵다고 보면서도 관련 내용을 보완한 후 재심사에 들어가겠다는 뜻이다. 실제 FDA 시판 허가를 획득한 롤론티스 역시 지난해 CRL을 수령했었다. 당시 FDA는 생산 관련 실사에 관련한 보완을 이유로 승인을 보류했다.


그러나 포지오티닙은 롤론티스와 달리 효과에 대한 의문이 제기됐다. 앞서 9월 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 "포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다"는 의견을 9대 4로 표결했다. ODAC는 항암제의 효과와 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립 자문위원회다. ODAC는 포지오티닙의 효능에 대해 "만약 가속 승인이 이뤄진다면 지금껏 승인된 폐암에 대한 표적 치료법 중 가장 효과가 낮은 치료법이 될 것(If granted accelerated approval, this would be the least effective targeted therapy for lung cancer approved to date)"이라고 강한 우려를 내비쳤다.

이 같은 상황에서 스펙트럼은 포지오티닙의 개발을 계속하기보다는 이미 허가를 획득한 롤론티스의 시장 진출에 집중하는 게 최선이라는 결론을 내린 것으로 보인다. 사실상 포지오티닙의 개발 중단을 선언한 셈이다.


톰 리가 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 "포지오티닙 프로그램을 위해 헌신해 준 환자들과 가족들, 임상의 등 모든 분들께 진심으로 감사하다"고 덧붙였다.


이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr
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