'루닛 인사이트', 유럽·英 SaMD 인증 획득

서범석 루닛 대표(왼쪽)와 신가이 테루오 BSI APAC 사장이 서울 강남구 루닛 본사에서 열린 '유럽 인증 수여식'에서 유럽 MDR CE 인증서를 들고 기념 촬영을 하고 있다. (사진제공=루닛)

[아시아경제 이춘희 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛 은 자사의 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트' 제품군이 새로운 유럽 의료기기 규정인 'MDR(Medical Device Regulation)'에 따른 CE 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 이와 함께 브렉시트 후 별도의 인증 제도를 운영하는 영국에서도 'UKCA(UK Conformity Assessed)' 인증을 함께 획득했다.

이번에 MDR CE 및 UKCA 인증을 획득한 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 두 제품이다. 아시아·태평양(APAC) 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업 중 해당 인증을 받은 건 이번이 처음이다.

MDR은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)보다 강화돼 2017년 발표됐다. MDR은 제품의 안전성, 성능, 유효성 및 임상 검증 등에 대한 요구사항을 기존 MDD 대비 엄격한 수준으로 상향해 법제화했다. 제품 자체의 성능은 물론 제조시설에 대한 품질심사 기준도 까다롭다.

MDR CE 및 UKCA 인증은 유럽연합(EU)과 영국이 각각 2024년 5월과 6월부터 MDR과 UKCA 인증을 적용하기로 한 만큼 향후 시장 판매를 위해서는 필수화됐다. 이미 판매 중인 제품도 인증 적용 시점까지 인증을 받지 못하면 판매가 금지된다. 앞서 루닛 인사이트 CXR는 2019년, 루닛 인사이트 MMG는 2020년 유럽 CE 인증을 획득했었다.

서범석 루닛 대표는 "이번 MDR CE와 UKCA 인증 획득은 루닛의 제품력과 규제준수 능력을 여실히 보여준 것"이라며 "인증을 통해 향후 유럽 시장 판매에 선제적으로 대응하고 시장 점유율 확대에 박차를 가하겠다"고 말했다. 영국 국가표준 제정기관이자 글로벌 국제인증기관인 영국왕립표준협회(BSI)의 신가이 테루오 APAC 사장은 "루닛의 아시아·태평양 SaMD 기업 최초 MDR CE 및 UKCA 인증 획득을 진심으로 축하한다"며 "국제적 표준을 마련한 만큼 유럽 시장을 선도해 나가기를 바란다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr