정부, 먹는치료제 '라게브리오' 10만명분 도입…"24일까지 긴급사용승인 여부 결정"(종합)

식약처 24일까지 '긴급사용승인' 여부 결정
질병청 "긴급사용승인 후 바로 투약 계획 발표"
'팍스로비드'도 3월 말 추가 도입 계획

[아시아경제 기하영 기자] 정부가 이달 말 머크앤컴퍼니(MSD)의 먹는 치료제인 '라게브리오' 10만명분을 도입한다. 오미크론 변이 확산에 따른 확진자 증가로 먹는 치료제의 사용량이 크게 늘어나자 내놓은 개선책이다.

정은경 질병관리청장은 21일 오후 정례브리핑에서 "지난 11일 국가감염병임상위원회는 병원 금기 약물, 신장이나 간 장애 등으로 팍스로비드를 처방할 수 없는 환자들을 대상으로 MSD사의 라게브리오 도입의 필요성을 논의했다"며 "최근 세계보건기구(WHO)도 치료 가이드라인에서 라게브리오 사용을 제한적으로 권고한 바 있다"고 밝혔다.

그러면서 "식약처는 이번 주 중 라게브리오 긴급사용승인 여부를 결정할 계획이며, 질병청은 식약처 검토 결과에 따라 3월 말 라게브리오 10만명분을 도입해 활용할 계획"이라고 말했다.

식약처는 늦어도 오는 24일까지는 라게브리오의 긴급사용승인 여부를 발표할 계획이다. 식약처는 "긴급사용승인 여부는 식약처의 검토 이후에 공중보건 위기대응 의료제품위원회 심의를 거쳐 식약처장이 결정하는 사안"이라며 "엄중한 상황임을 고려해 신속히 위원회를 개최하고 늦어도 이번 주 목요일(24일)까지 라게브리오의 긴급사용승인 여부를 발표하겠다"고 밝혔다. 이어 "비임상시험에서 제기된 안전성 우려와 관련해 임부나 소아의 사용을 제한하는 방향으로 검토 중"이라고 덧붙였다.

이에 따라 실제 라게브리오 처방은 긴급사용승인 후 안내된다. 정 청장은 "긴급사용승인이 나면 빠른 시일 내에 도입하는 것으로 협의가 진행되고 있다"며 "식약처 긴급사용승인이 나면 바로 공급 일정이나 투약 계획에 대해 안내하겠다"고 말했다.

앞서 정부는 MSD로부터 라게브리오 24만2000명분을 들여오기로 하고 선구매 계약을 완료했다. 식약처는 지난해 11월17일 이 약에 대한 긴급사용승인 심사에 들어갔으나, 임상에서 고위험 경증·중등증 환자의 입원·사망 예방 효과가 30% 수준인 것으로 나타나자 승인을 보류해왔다. 화이자의 팍스로비드의 입원·사망 예방 효과는 88% 수준이다.

투약 효과 우려에 대해 정 청장은 "미국 식품의약국(FDA)에서 지난해 12월에 긴급사용승인을 할 때 입원 또는 사망률을 30% 정도 감소시켜주는 것으로 나왔고, WHO 치료 가이드라인에선 입원을 46% 감소시킨다, 인도에서 최근 시행한 임상 3상시험에선 65% 줄인다는, 효과에 대한 다양한 정보가 있는 상황"이라며 "식약처가 별도 브리핑을 통해서 이 약물에 대한 유효성, 효과 그리고 안전성에 대한 검토 결과를 설명드릴 예정"이라고 설명했다.

팍스로비드와 라게브리오 둘 다 사용할 수 있는 환자의 경우 먹는 치료약에 대한 처방은 의사가 판단하게 된다. 정 청장은 "이 경우 약에 대한 수급 상황과 또 투여받아야 되는 확진자의 기저질환, 또는 투여하고 있는 약물 등을 고려해서 의사가 판단하게 된다"며 "의사의 처방에 따라주시기를 요청을 드린다"고 말했다.

방역당국은 라게브리오의 도입과 함께 이달 말 팍스로비드를 추가 도입할 계획이다. 팍스로비드는 전날 기준 총 16만3000명분이 국내에 들어와 현재까지 8만7000명분이 투약됐다. 남은 재고량은 7만6000명분이다. 지난 1월14일 첫 투약을 시작으로 60세 이상, 면역저하자, 50대 기저질환자, 40대 기저질환자까지 투여 대상을 확대해 활용하고 있다.

그러나 코로나19 확진자가 급증하면서 재고에 대한 우려가 나오는 상황이다. 주간 총 사용량은 3월 2주 1만6832명에서 3월 3주 3만9494명으로 일주일만에 2배 가까이 늘었다. 이에 대해 정 청장은 "현재 추세로는 2주 정도는 사용이 가능하지만, 처방량이 늘고 있다"며 "라게브리오 물량을 추가 확보해 팍스로비드 처방이 어려운 고위험군에게 처방될 수 있게 하겠다"고 말했다.

기하영 기자 hykii@asiae.co.kr