대웅제약 "'나보타' 中 임상시험계획 승인"

[아시아경제 박혜정 기자] 대웅제약 은 중국 식약처(CFDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 임상시험신청서(CTA)를 승인받았다고 11일 밝혔다. 지난 2016년 6월 임상허가신청서를 한 지 18개월 만이다.

대웅제약은 올해 중국에서 임상3상시험을 시작해 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 진행할 계획이다. 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름의 개선' 적응증 확보를 위한 임상시험부터 실시된다. 중국 내 임상시험은 대웅제약의 중국 법인에서 담당한다.

이종욱 부회장은 "기존 경쟁제품들이 임상허가신청서 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요됐던 반면 나보타는 18개월로 단기간에 승인됐다"며 "이번 임상을 차질없이 진행해 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 "중국은 다른 국가의 임상허가승인 단계와 달리 CTA 심사단계에서 CMC 자료 리뷰와 국가검정 QC 등 의약품 제조, 품질 관리에 대한 사전 심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인결정을 내린다"며 "중국 내 제품 허가를 위해 임상시험 진행만을 남겨둔 상태"라고 설명했다.

나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 멕시코, 베트남 등지에서 출시됐다. 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 중동 국가와 인도에 대한 수출 계약도 체결된 상태다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에는 판매허가 신청을 냈고 제조처 GMP 실사를 포함한 본격 허가심사가 진행 중이다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr