식품의약품안전처는 신약이나 희귀의약품에 대해 품목허가를 신청할 때 '위해성 관리계획'과 운영방안을 추가로 제출하도록 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'과 '생물학적제제 등의 품목 허가·심사 규정'을 일부 개정한다고 1일 밝혔다.
개정안은 7월부터 시행되면 품목허가 신청할 때 안전성과 유효성 중점 검토 항목과 환자용 사용설명서, 위해성 완화 조치방법 등이 포함된 계획서를 반드시 제출하도록 했다.
위해성 관리 계획이 효과가 있었는지 확인할 수 있는 감시·평가계획도 제출해야 하며, 시판 후에는 관리 계획에 대한 실효성도 주기적으로 평가한다.
그동안 의약품을 수입하는 경우 수출국 정부 등이 발행하는 제조·판매증명서를 제출해야 했으나 앞으로는 신약을 제외하고는 모두 면제하고, 식약처의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가가 안된 경우만 제조증명서만 제출하도록 했다.
식약처는 이번 허가·신고 심사 규정 개정에 따라 부작용 등 위해관리가 강화되어 환자의 안전을 강화할 수 있을 것이라고 밝혔다.
지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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