SK바이오사이언스, 코로나 백신 생산시설 EU-GMP 획득

美 cGMP 인증도 준비…안동L하우스 증설 사업 확장 계획

SK바이오사이언스 안동L하우스(사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스의 코로나19 백신 생산시설과 공정, 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)의 'EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)' 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 받은 건 이번이 처음이다.

GMP는 우수 의약품을 제조하기 위한 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도다. 특히 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가된다.

SK바이오사이언스는 한 달여에 걸친 EMA의 현장 실사, 서류 검토 등 심사 과정을 통과해 지난 3월 아스트라제네카 코로나19 백신의 위탁생산(CMO) 제조와 지난달 26일 노바백스 코로나19 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.

SK바이오사이언스는 향후 미국 식품의약국(FDA)이 승인하는 cGMP 인증 준비에도 돌입한다는 계획이다. 또 이번에 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 CMO·CDMO 사업도 확대해 나갈 방침이다. L하우스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, 연구개발(R&D) 인력을 보유하고 있어 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 들어갈 수 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "팬데믹을 계기로 전 세계 백신 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 예측된다"며 "글로벌에서 인정받은 수준 높은 기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr