삼성바이오에피스 "FDA에 'SB5' 허가 신청…서류 심사 착수"

[아시아경제 박혜정 기자] 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라 바이오시밀러 'SB5'(성분명 아달리무맙)의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다.

SB5는 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러로 전 세계 판매 1위의 바이오의약품이다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 가지고 있다. 지난해 연 매출 20조원으로, 애브비 매출의 60% 이상을 차지한다.

삼성바이오에피스는 앞서 지난해 8월 유럽에서 '임랄디'라는 이름으로 판매 허가를 받았다. 다음 달 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 SB5가 판매될 예정이다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했다. 라이선스 계약에 따라 유럽은 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5 판매가 가능하다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr