이번 조치는 의료기기의 해외 발생 이상사례 등의 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하고 안전성을 강화하기 위한 차원이다.
하지만 앞으로는 수출용 의료기기나 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 사망, 신체불구 등 중대한 이상사례가 발생했을 경우 반드시 보고해야 한다.
보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15일, 경미한 이상사례는 30일 내다.
식약처 관계자는 "이번 조치로 국민은 안전한 의료기기를 사용할 수 있고 의료기기업체는 안전한 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것"이라면서 "앞으로 안전성 정보를 더욱 체계적으로 수집·분석·평가해 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다"고 말했다.
서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
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