미팅에서 티슈진은 FDA와 2상의 결과를 바탕으로 임상 3상 진입을 위한 사전 협의를 진행했으며 특정시험계획평가(SPA)를 거쳐 임상 3상을 진행하기로 했다.
이에 따라 티슈진은 티슈진-C의 임상 3상 실시를 위한 프로토콜을 준비하는 등 본격적인 3상 신청 준비 절차에 들어갔다. 미국에서의 임상 3상 승인은 2015년 1분기 중 가능할 것으로 예상했다.
티슈진의 대표를 겸직하고 있는 이우석 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 ‘EOPII 미팅’의 성과는 티슈진-C 개발에 있어서 중요한 이정표를 세운 것”이라며 “향후 임상 3상의 승인과 신약허가 등을 차질 없이 진행해 퇴행성관절염으로 고통 받고 있는 사람들에게 도움을 줄 수 있도록 하겠다”고 말했다.
이와 관련해 최근 식약처는 우수한 품질의 안전하고 유효한 국산 첨단바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제 등)의 개발 활성화와 제품화 촉진을 위해 마중물 사업을 착수했다. 코오롱생명과학의 티슈진-C는 식약처의 마중물 사업에 선정돼 품목승인을 준비하기 위해 임상과 생산의 전분야에 걸쳐 식약처와 논의 중에 있다.
'티슈진-C'는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 바이오신약이다. 이 세포는 대량생산이 가능해 방대한 시장의 요구에 맞게 적시에 공급할 수 있는 혁신적인 치료제가 될 것으로 회사 측은 보고 있다.
이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr
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