슈넬생명과학에 따르면 이번 임상시험은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널 레미케이드를 대조약으로 무작위 이중맹검법으로 수행됐다. 임상 수행기관은 서울대학교 보라매병원. 임상수행팀에는 최고 책임자로 서울대학교 의과대학 내과 신기철 교수, 공동 책임자로 서울대학교 의과대학 임상약학과 유경상 교수와 장인진 교수가 참여했다. 슈넬생명과학은 임상시험 수행 스폰서 역할을 맡았다.
이 관계자는 “경미한 부작용 건수로 보면 오리지널 레미케이드와 슈넬의 GS071이 4대1이었다”며 “환자수로는 2대1로 슈넬생명과학의 GS071이 오리지널 레미케이드와 비교하여 안전성이 뒤지지 않음이 입증됐다”고 설명했다.
GS071은 약물동태학(pharmacokinetics) 측면에서도 오리지널 레미케이드와 유사한 양상을 보였다고 밝혔다. 슈넬생명과학에 따르면 각종 약물동태학 파라미터(parameters)와 시간에 따른 혈장내에 잔류 약물 농도에서 두 약물은 동일한 양상을 보였다. 두 약물은 생물학적 동등성 기준(Bioequivalence Acceptance Criteria)인 0.8-1.25를 충족하는 기하학적 평균 비율과 90% 신뢰수준의 Cmax와 AUClast 값을 보임으로써 슈넬의 GS071과 오리지널 레미케이드는 안전성뿐만 아니라 약물동태학 면에서도 동등함이 입증됐다.
김재섭 슈넬생명과학 대표는 “이번 임상결과를 바탕으로 일본과 임상3상 시험 공동수행을 추진하고 있으며 경쟁사 대비 월등한 생산수율을 무기로 국내 관절염 시장에서 절대적인 우위를 점하겠다”고 밝혔다.
전필수 기자 philsu@
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