식품의약품안전청은 8일 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의를 열어 녹십자의 면역증강제 사용 신종플루 백신 '그린플루-S플러스'를 이달 말 허가하기로 잠정 결정했다고 밝혔다.
녹십자는 기존 백신에 비해 항원 함량이 절반(7.5㎍/0.25mL)과 1/4(3.75㎍/0.25mL)인 두 가지 제품을 만들어 각각 면역증강제를 섞은 후 18세 이상 성인 591명에게 투여해 각종 반응 수치를 관찰했다.
시험 결과 18세 이상 성인에서 두 가지 제품 모두의 유효성 평가지표가 1회 접종으로 국제기준을 통과했다. 다만 65세 이상 고령의 경우 3개 지표 중 1개 지표(항체생성률)가 기준을 통과하지 못했다.
식약청 관계자는 "면역증강제를 사용한 신종플루 백신은 EU, 독일, 캐나다 등에서 이미 허가된 바 있으며, 유럽의 경우 신종플루 백신 대부분을 면역증강제 백신으로 사용하고 있다"며 "앞으로 철저한 국가검정과 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 백신의 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 이 백신은 면역증강제를 주사기로 뽑아 백신에 투여하고 손으로 흔들어 섞은 후, 사람에게 투여하는 방식으로 사용한다.
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신범수 기자 answer@asiae.co.kr
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