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식약처 "'비소' BCG백신 위험성 無…접종 1개월 지나면 안전"

최종수정 2018.11.09 13:30 기사입력 2018.11.09 13:30

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식약처 "'비소' BCG백신 위험성 無…접종 1개월 지나면 안전"

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 9일 "(경피용 건조 BCG(결핵) 백신에서) 품질 기준 이상으로 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준"이라고 밝혔다.

식약처는 "해당 백신 접종을 받고 1개월 이상 지난 아이들은 안전하다"며 이 같이 말했다. 이어 "(접종 후 1개월 미만이더라도) 과학적으로 특별히 문제가 되지는 않으나 만일을 대비해 지켜보라는 것으로 접종 1개월이 지나지 않았다고 안전하지 않다는 말은 아니다"라고 설명했다.

식약처는 지난 7일 일본 후생성이 경피용 백신의 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지하자, 선제적으로 해당 제품을 모두 회수하기로 했다. 국내 유통 중인 제조번호 KHK147~149 총14만2125팩(인분)이 회수 대상이다.

식약처에 따르면 회수 대상인 경피용 백신에서는 비소가 검출되지 않았으나 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소 기준(0.1ppm 이하)을 초과해 최대 0.26ppm이 검출됐다.
식약처 "'비소' BCG백신 위험성 無…접종 1개월 지나면 안전"

비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있으나 물, 공기, 토양 등 자연계에 널리 분포하는 물질로 일상에서 접하는 환경과 식품에도 낮은 농도로 존재한다. 또 이번에 경피용 백신에서 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 의약품국제협력조화회의(ICH) 금속성불순물시험(Q3D) 가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 38분의 1에 해당하는 양이다. 또 미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내 대부분 소변을 통해 배출된다.

식약처는 "이 양은 매일 투여하는 것을 기준으로 하는데 BCG 백신은 평생 1회만 접종하고 경피용은 약액을 피부에 도포해 접종용 침으로 누르는 방식이라 소량만 피부에 들어간다"며 이러한 점을 고려할 때 검출된 비로소 인한 위험성은 거의 없다고 강조했다.
그럼에도 불구하고 식약처는 품질 기준을 벗어난 의약품을 회수하는 것을 법령에서 원칙으로 하고 있는 만큼, 비소에 의한 위해성이 없다고 판단하고도 회수하기로 했다. 이번 회수 조치는 품질 기준 위반 및 국민 불안감 해소 차원으로, 첨부용액에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 것은 아니라는 것이다.

식약처는 "일본의 검사 결과와 별개로 자체적인 검사를 실시 중"이라며 "제조(수입)사의 품질관리를 통해 검증하던 첨부용제도 향후 품질검사방안을 적극 마련할 계획"이라고 밝혔다. 그러면서 "부작용이 나타날 가능성은 매우 희박하나 부작용이 발생한 경우 한국의약품안전관리원 또는 예방접종도우미사이트로 신고해달라"고 당부했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr

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