셀트리온 "램시마 SC, 기존 램시마와 유효성·안전성 유사한 임상 결과"

[아시아경제 박혜정 기자] 셀트리온 은 미국 류마티스학회와 유럽장질환학회에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마 피하주사(SC)' 제형의 임상 1/3상 파트 1 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.

셀트리온은 활성 류마티스 관절염 환자와 활성 크론병 환자를 램시마 IV군, 램시마 SC군으로 나누고 첫 투여 시와 치료 2주차에 모든 환자에게 램시마 IV를 투여했다. 이후 6주차부터 램시마 IV군에는 8주 간격으로 램시마 IV를, 램시마 SC군에는 격주로 램시마 SC 약물을 투여하며 총 54주간 각 군별 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성 등을 평가했다.

그 결과 격주로 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도는 8주 간격으로 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐다. 안전성 평가 결과도 두 군의 데이터가 동등한 수준으로 나왔다. 유효성 평가에서 크론병 환자와 류마티스관절염 환자의 질병 개선도를 확인했더니 치료 54주차까지 램시마 SC군에서 램시마 IV군과 유사한 약물 효과가 나타났다.

유럽장질환학회 구술 발표에서 램시마 SC 임상 연구 발표의 연자로 나선 이스라엘 텔 아비브대 셰바 메디컬센터의 숌론 벤 호린 교수는 "이번 임상에서 램시마 IV제형과 SC제형 간 유효성 및 안전성 결과가 유사함을 확인했다"며 "램시마 SC는 세계 의료진과 환자들에게 IV 인플릭시맵의 치료 대안으로서의 가능성을 보여줬다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 " 램시마 SC의 임상 진행과 병행해 유럽 허가 신청을 준비해 왔으며 최근 허가 준비 마무리 단계에 돌입했다"고 말했다. 그러면서 "추후 램시마 SC가 상업화 되면 세계 의료진들이 환자 상태와 편의를 고려해 단일한 인플릭시맵 성분 약품을 정맥주사 또는 피하주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr