[아시아경제 서소정 기자] 식품의약품안전처는 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대해 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다고 28일 밝혔다.
이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)이 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증'을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 증상을 말한다.
식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부했다.
또 환자에게 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고했다.
현재 국내에 허가된 벤조카인 함유 구강용 제품은 태극제약(주)의 ‘이클린케어겔20%’ 등 9개사 15품목(수출용: 5개 포함)이며, 2016년 생산·수입실적은 약 10억9000만원(수출용: 약 6억4000만원 포함)이다.
서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
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