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셀트리온, '트룩시마' 특허 대만 항소심 승소

최종수정 2022.09.20 08:41 기사입력 2022.09.20 08:41

셀트리온의 '리툭산(성분명 리툭시맙)' 바이오시밀러 '트룩시마'

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[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온 은 대만에서 로슈(제넨텍)를 상대로 한 특허 무효소송 항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다. 이 특허는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'의 오리지널의약품인 '리툭산(유럽 제품명 맙테라, 성분명 리툭시맙)'의 적응증 중 하나인 류머티즘성 관절염(RA)에 대한 특허로 셀트리온 이 이미 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허이다.


이번 승소로 셀트리온 은 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐다. 또한 한국과 마찬가지로 허가 특허 연계제도가 도입된 대만에서의 특허 도전 성공으로 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다. 셀트리온 은 이를 통해 "다른 바이오시밀러 경쟁사와 비교해 시장 우위를 점할 것으로 기대한다"는 설명이다.

셀트리온 은 2020년 4월 대만 지식재산법원(이하 특허법원)에 리툭산의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기해 지난해 10월 판결에서 승소했다. 이후 로슈가 1심 판결에 불복해 항소를 제기했지만 항소심 역시 1심과 마찬가지로 특허 무효 판결이 나왔다.


트룩시마는 RA와 혈액암 및 비호지킨 림프종 등의 치료에 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러다. 2016년 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받은 데 이어 2017년 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다. 대만에서는 2020년 2월부터 RA 적응증을 제외한 스키니 라벨(Skinny label, 특허 기간이 남은 적응증 제외)로 판매를 진행해 왔다.


셀트리온 관계자는 “이번 승소를 통해 대만에서 기존에 트룩시마가 확보한 적응증에 더해 RA 적응증까지 더한 전체 적응증 판매가 가능해진 만큼 시장 내 점유율 확대를 기대하고 있다”며 “대만 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 지금까지 해 왔던 것처럼 변함없이 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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