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헬릭스미스 '엔젠시스' 美 임상 3-2상, 목표 환자 등록 완료

최종수정 2022.08.24 10:36 기사입력 2022.08.24 10:36

김선영 헬릭스미스 대표

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[아시아경제 이춘희 기자] 헬릭스미스 의 핵심 파이프라인인 유전자 치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상이 당초 목표로 한 152명의 환자 등록을 완료했다.


헬릭스미스는 22일(현지시간) 엔젠시스 3-2상의 152번째 임상 등록 환자가 투약을 받았다고 24일 밝혔다. 이는 헬릭스미스가 당초 임상 프로토콜에서 설정한 최소 환자 규모가 충족됐다는 뜻이다.

엔젠시스(VM202)의 DPN 3-2상은 적응적 설계(adaptive design)에 기초해 마련됐다. 152명의 절반인 76명에 대해 투약 후 6개월가량 관찰한 데이터를 기반으로 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 중간분석을 해 '152명 임상 지속', '환자 규모 조정(최대 250명)', '임상 중단' 세 가지 중 하나의 결정을 내릴 것으로 예상됐다.


하지만 지난 17일 IDMC는 헬릭스미스에 이 세 가지 방안이 아닌 판단 유보를 택했다. 이미 최소 숫자 152명에 가까운 150여명의 환자가 투약을 받은 상황인 만큼 절반인 76명에 대한 중간 분석이 의미가 없다고 본 것으로 분석된다. 다만 안전성에 대해서는 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)에서 임상군과 대조군 간의 이상반응(adverse event) 차이가 없는 만큼 안전하다고 판단했다.


헬릭스미스는 152명에 더해 이미 지난 주 기준 임상시험 참여 동의서를 제출한 환자들이 있는 만큼 이들에 대한 임상 참여 여부를 결정해 약 160여명가량의 대상자를 등록할 계획이다. 다만 기존의 중간 분석 대상자 76명 중 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 여파로 중간 임상 이탈자가 14명 발생한 상황이어서 실제 데이터 분석이 가능한 최종 임상 참여자는 146명 내외가 될 것으로 보인다.

헬릭스미스는 이들 160여명에 대해 추가 중간분석을 실시할지, 최종분석으로 대체할지 여부는 올해 하반기에 결정할 예정이다. 탑라인 결과는 내년 상반기께 공개할 것으로 관측된다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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