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식약처 "셀트리온 렉키로나주, 임상3상 전제 허가권고"

최종수정 2021.01.18 19:01 기사입력 2021.01.18 15:35

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[이미지출처=연합뉴스]

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[아시아경제 조현의 기자] 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.


김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 오후 "렉키로나주가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 등 통계적 유의성을 보였다"며 이같이 말했다.

자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 이 약이나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.


그 결과 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 후에 증상에서 회복돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빠르게 회복했다는 것을 확인했다.


김 국장은 "렉키로나주를 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다"고 말했다.

자문단은 또 투약받은 사람의 비인두 검체에서 바이러스를 검사해 '양성'에서 '음성'으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)을 측정하고, 렉키로나주를 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교했다.


그 결과 렉키로나주 투여군과 위약 투여군 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐으나 렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견이다.


김 국장은 "자문단은 바이러스 측정 방법이 표준화돼있지 않고 시험 결과 간 편차가 크다는 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다는 의견을 내놨다"고 했다.


자문단은 렉키로나주를 투여해 코로나19로 입원이나 산소 치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였으나 임상 계획 단계에서 해당 항목에 대해 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기 어렵다고 판단했다.


또 렉키로나주를 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과도 알 수 없었다. 자문단은 "임상 3상을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다"고 결론 내렸다.


렉키로나주 투여 후 중대한 이상사례는 없었다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 약을 투여한 경우가 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었다.


투여 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 임상 1상에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상 사례였다. 주사 부위 가려움증, 통증 등 체내에 약물을 투여하는 방법인 정맥주사로 인해 발생하는 반응의 경우 투여한 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았다.


김 국장은 "자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능 효과와 몇 가지 권고사항을 제안했다"고 말했다.


자문단은 경증~중등증 코로나19 감염 성인 중 ▲ 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲ 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 ▲ 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다.


임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증해야 한다고 촉구했다.


자문단은 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정하고 보조적 산소 치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행하라고 덧붙였다.


김 국장은 "이번 자문단 회의를 바탕으로 아직 남아있는 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문 기구인 '중앙약사심의위원회'의 조언을 받을 계획"이라고 말했다.


식약처는 이에 따라 이번 주 내로 아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해 셀트리온 에 자료를 요청할 예정이다.


한편 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다. 김 국장은 "이번 주에는 제조·품질관리 평가를 위해 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 할 예정"이라고 밝혔다.




조현의 기자 honey@asiae.co.kr

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