삼성바이오에피스, 유방암 치료제 온트루잔트 美 판매 허가

[아시아경제 박혜정 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 유방암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙)의 미국 판매 길이 열렸다.

21일 외신 등에 따르면 삼성바이오에피스는지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가를 받았다. FDA가 지난 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서를 검토한 지 13개월 만이다.

이로써 삼성바이오에피스는 2017년 류머티즘 관절염 치료제 '렌플렉시스'(오리지널 레미케이드)에 이어 두 번째로 미국 시장을 공략할 바이오시밀러를 보유하게 됐다. 온트루잔트의 미국 판매는 렌플렉시스를 독점 판매 중인 MSD(미국 머크)가 맡는다.

허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제로 쓰인다. 2017년 전 세계에서 약 8조원의 매출을 올린 대형 품목이다. 미국 시장 규모는 약 3조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 앞서 2017년 11월 유럽에서 온트루잔트의 판매허가를 받아 MSD를 통해 판매하고 있다.

미국에서는 미국의 마일란과 인도의 바이오콘이 공동 개발한 '오기브리'가 2017년 12월 허셉틴 바이오시밀러로 가장 먼저 판매 승인을 받았다. 지난해 12월 셀트리온의 '허쥬마'도 허가를 획득했다. 암젠과 엘러간이 공동 개발한 '칸진티'와 화이자의 '트라지메라'는 허가 심사 중이다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr