31일 업계에 따르면, 최근 웨어러블 기기 시장이 급성장하면서 미국 식품의약국(FDA)은 규제·비규제 대상 헬스케어 웨어러블 기기의 유형을 요약한 지침서 초안을 발행했다.
다만 FDA는 규제가 없더라도 제조사들이 자율적으로 규제하고, 사용자 안전과 개인 데이터를 보호할 수 있는 자발적인 요건을 적용하기를 기대한다고 밝혔다.
신체 단련이나 식사, 휴식 등 라이프스타일 개선을 목적으로 하는 제품은 규제 대상에서 제외됐지만, 만성 질환(비만, 고혈압, 불안 장애 등)을 치료하거나 진단하는 기기는 의료 기기로 규제 대상에 포함됐다.
글로벌 시험·인증 전문기업 UL은 "웨어러블 업계가 다양한 요구 사항을 충족할 수 있도록 변화하는 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있다"며 "제품 기획부터 제조, 유통에 이르는 수명주기 전반에 걸쳐 안전을 고려할 수 있도록 지원도 하고 있다"고 밝히기도 했다.
한편 업계에서는 웨어러블 기기 수요는 앞으로 계속 증가할 것으로 추정하고 있다. 글로벌 웨어러블 기기 시장은 2018년 연 매출이 1000억 달러 이상을 초과할 것으로 추정됐다.
김은별 기자 silverstar@asiae.co.kr
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