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삼성바이오, 유럽서 류마티스관절염 제품 3개 임상결과 발표

최종수정 2015.06.11 10:33 기사입력 2015.06.11 10:33

[아시아경제 지연진 기자]삼성바이오에피스는 10일(현지시간)부터 나흘간 이탈리아 로마에서 열린 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 바이오시밀러 제품 3개의 임상 결과를 발표한다고 밝혔다.

이번에 발표된 제품은 류마티스 관절염 치료를 위해 개발 중인 'SB4'과 'SB2', 'SB5' 로, SB4의 오리지널 제품은 미국 얀센의 엔브렐의 바이오시밀러고, SB2는 얀센의 레미케이드, SB5는 애브비의 휴미라 복제약이다. 시장 규모는 각각 85억 달러와 92억 달러, 125억달러에 달하는 블럭버스터 제품이다.
삼성바이오에피스는 3개 바이오 시밀러 제품 모두 임상 1상 시험에서 약물동력학상 및 안전성이 오리지널 제품과 동등한 결과를 보였고, SB4와 SB2의 경우 임상 3상에서도 동등성이 나타났다고 밝혔다.

바이오의약품의 임상시험은 보통 3단계로 진행되지만, 복제약인 바이오시밀러는 오리지널 제품과의 약효동등성과 안전성을 확인하기 위해 1상과 3상만을 진행한다.

SB4는 10개 국가, 70개의 병원에서 596명의 환자를 대상으로 시험을 진행했고, SB2는 11개 국가 73개의 병원에서 584명의 환자를 대상으로 진행했다.
김철 삼성바이오에피스 메디컬 팀장은 "제품별로 각각 유럽, 미주, 아시아 등 전세계 약 10개국에서 임상을 진행했는데 그 과정과 결과가 모두 성공적이었다"며, "SB4, SB2가 여러 국가에서 판매 승인을 받는데 있어 이번 임상 결과가 든든한 뒷받침이 될 수 있다"고 밝혔다.

이번에 발표한 임상결과는 10일부터 EULAR 홈페이지(http://www.congress.eular.org)를 통해 공개된다.

삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식약처에 SB4와 SB2 판매 허가를 신청한 상태로,
SB4는 내년 상반기, SB2는 내년 하반기부터 판매가 가능할 것으로 기대했다.

두 제품은 류마티스 관절염 이외에도 소아 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 치료에 적응증을 가지고 있다.


지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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