셀트리온, 세계 최초로 EU에 항체 바이오시밀러 임상신청

셀트리온이 항체 표적치료제 허셉틴 바이오시밀러에 대해 임상을 진행하기 위해 유럽연합(EU)에 임상시험신청을 했다고 3일 밝혔다. 전세계 항체 표적치료제 시장의 30%인 이곳 시장에 최초로 항체 바이오시밀러 임상시험을 신청해 향후 더 이른 시간에 제품을 출시한다는 계획이다.

셀트리온은 이번 신청을 시작으로 10월 말까지 유럽연합 14개국에 대한 신청을 완료하고 바로 임상을 시작한다는 예정이라고 밝혔다.

유럽연합 국가의 경우 국가별 의약품 승인기관에 개별적으로 임상시험을 신청해야 한다. 개별 국가는 유럽연합의 의약품 승인기관인 EMEA의 가이드라인에 따라 자체적인 심사과정을 거쳐 승인을 결정한다.

이미 EMEA와 수차례 사전협의를 통해 가이드라인을 충족할 수 있도록 개발 및 임상계획을 수립한 상태라 향후 허가도 원활히 진행될 것이라고 회사측은 내다봤다.

아울러 이번에 임상시험신청을 제출한 라트비아와 리투아니아를 포함해 핀란드, 아일랜드 포르투갈 등 절반 가량의 유럽연합 회원국의 경우 허셉틴을 포함한 주요 표적치료 항체 의약품에 대한 특허가 등록되어 있지 않다. 이에 따라 이르면 2012년부터 제품을 출시할 수 있다는 게 회사측 설명이다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr