HLB생명과학 '리보세라닙', 국내 조건부 허가 신청

HLB생명과학 로고 [사진제공=HLB생명과학]

[아시아경제 이춘희 기자] HLB 그룹이 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'이 국내 허가 신청에 나섰다.

리보세라닙의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익 권리를 보유하고 있는 HLB생명과학 은 2일 국내 식품의약품안전처에 '재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자'에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가를 신청했다고 이날 공시했다.

아데노이드 낭성 암종인 선양낭성암(선낭암)은 통상 침샘암이라 불리는 희귀질환이다. 두경부암의 17%를 차지하는 악성 희귀암으로 타액선 전반에 걸쳐 다발적으로 발생한다. 또 치료 부위 특징도 어렵고 신경을 따라 국소 재발하는가 하면 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번해 세계적으로 치료제가 개발되지 못하고 반복적 수술이나 방사선 치료 외에는 마땅한 치료제가 없는 난치성 질환이다.

HLB 의 미국 자회사 엘레바와 HLB생명과학은 미국·한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상 2상을 진행하고 지난해 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 관련 결과를 발표했다. 이에 따르면 1차 지표인 객관적 반응률(ORR)이 암의 크기 변화를 기준으로 하는 반응평가 기준(RECIST v1.1) 15.1%, 암의 크기 변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가 기준 51.7%의 반응률을 보이며 선낭암 치료제로서의 가능성을 확인했다. 질병 통제율(DCR)은 64.4%, 반응 지속 기간(DOR)은 14.9개월로 나타났다.

HLB생명과학은 조건부 품목허가를 받을 경우 리보세라닙의 빠른 공급에 나서는 한편 시판 후 사용성적 조사 및 안전성 모니터링을 통해 품목 위해성 관리를 진행한다는 구상이다. 또한 조건부 허가인 만큼 임상 3상도 진행해 신약의 유효성과 안전성을 추가로 입증할 방침이다.

리보세라닙은 지난해 11월 국내에서 선낭암에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로도 허가 및 출시가 가능하며 임상시험 보조금 지원, 시장독점권 부여, 조건부 판매 허가 등의 혜택을 누릴 수 있다.

한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암의 경우 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요(un-met needs)가 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다”며 “식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하는 한편 향후 리보세라닙이 빠르고 안정적으로 공급될 수 있도록 체계적인 시스템을 구축해가겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr