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엑세스바이오 "코로나19 항원 홈 테스트, 美 FDA 긴급사용승인허가 획득"

최종수정 2021.08.04 07:30 기사입력 2021.08.04 07:30

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[아시아경제 유현석 기자] 엑세스바이오는 미국 FDA로부터 코로나19 항원 자가진단키트에 대한 긴급사용승인허가를 받았다고 4일 밝혔다.


이번에 승인을 받은 제품은 CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test다. 이번 승인을 통해 엑세스바이오의 제품은 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 어디서든 구매가 가능해진다.

CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test는 비강에서 면봉으로 검체를 채취해 감염여부를 10~15분 이내에 빠르고 쉽게 확인할 수 있다. 14세 이상이면 누구든 혼자 사용 가능하며, 14세 미만의 어린이의 경우는 성인의 도움을 받아 진단할 수 있다.


회사 관계자는 “CDC에 따르면 현재 미국 인구의 49.7%가 백신 접종을 완료했지만 타국가에 비해 백신 접종 속도가 빠름에도 불구하고 델타 등 다양한 변이로 인해 확진자 수가 빠르게 다시 증가하고 있다"며 "이는 감염 확산 방지를 위해 여전히 코로나 진단이 중요하다고 해석할 수 있어, 처방전 없이 손쉽게 구매할 수 있는 코로나 자가진단키트의 유용성 또한 높을 것으로 기대된다”고 설명했다.


한편 엑세스바이오의 제품은 긴급사용승인허가를 위해 진행한 임상실험에서 민감도 87%와 특이도 98%를 기록했다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr
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