의료기기 허가심사 때 제출자료 간단해진다

[아시아경제 최대열 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료를 간소하게 낼 수 있도록 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정을 개정한다고 12일 밝혔다.

이번 개정은 국가간 의료기기 규제 차이를 없애기 위해 국제의료기기규제당국자포럼에서 개발한 국제표준화기술문서(STED) 작성요건을 개선하는 내용을 담았다. 제출자료가 누락됐는지 미리 확인하는 절차가 생겼으며 국제표준화기술문서 작성 의무대상인 4등급 의료기기 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 했다. 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제했다.

예비심사제 운영 근거를 마련하여 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있게 했다. 통신기술을 이용한 의료기기 개발이 늘어나면서 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위해 사이버보안 관련 자료를 명확히 규정하했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr