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DTC유전자검사업체, 잇단 규제 샌드박스 선정에도 '속앓이'

최종수정 2019.05.03 11:30 기사입력 2019.05.03 11:07

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"대상인원 제한으로 유의미한 결과 얻기 어려워"…복지부·산업부 시각 상충도 우려

DTC유전자검사업체, 잇단 규제 샌드박스 선정에도 '속앓이'

[아시아경제 서소정 기자] 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 업체들이 규제 샌드박스 사업자로 잇달아 선정되면서 영역확대에 나섰지만 본격 사업 시행에 앞서 여전한 규제로 속앓이를 하고 있다.


3일 바이오업계에 따르면 디엔에이링크 , 테라젠이텍스 , 메디젠휴먼케어 등 3개 업체가 산업통상자원부로부터 DTC 실증특례를 추가로 받았다. 규제 샌드박스 첫 사업자로 선정됐던 마크로젠에 이어 총 4개 유전자검사 기업이 웰니스를 비롯해 일부 질병 항목에 대해 DTC 유전자검사를 할 수 있게 됐다.


그동안 규제에 막혀 제대로 된 사업을 펼칠 수 없었던 DTC 유전자검사 업체는 이번 규제 샌드박스 선정이 새로운 기회가 될 것으로 보고 있다. 그러나 정작 사업의 본격 시행에 앞서 DTC 업체는 또 다른 규제에 막혀 어려움을 호소하고 있다. 대표적인 게 사업을 시행할 수 있는 대상 인원이 1200~3000명 내외로 제한돼 유의미한 통계를 얻기에는 역부족이라는 점이다.


1호로 규제 샌드박스 사업자에 선정된 마크로젠 의 경우 기존 허용된 12개 검사 항목 외에도 고혈압·뇌졸중 등 만성질환 6개, 전립선암·대장암 등 호발암 5개, 황반변성·파킨슨병 등 노인성 질환 2개 등 13개 항목을 추가할 수 있게 됐다. 이 회사는 송도 인천 경제자유구역에 거주하는 성인 2000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로 DTC 서비스를 진행하지만 사실상 2000명이라는 숫자는 유의미한 연구결과를 얻기에 턱없이 모자란 숫자라는 지적이다.


마크로젠 관계자는 "2000명을 랜덤으로 선정하는데 이 중에서 유전적으로 암에 취약한 특성을 가진 사람의 수가 없거나 지나치게 적을 경우 의미가 희석될 수밖에 없다"면서 "최소 1만명을 대상으로 해야하는데 모수가 적다보니 유의미한 연구결과를 얻지 못할 우려가 있는게 사실"이라고 토로했다. 또 다른 업계 관계자도 "규제 샌드박스를 하는 목적은 연구가 아니라 궁극적으로 상업화 전 단계에서 실증해보는 것"이라면서 "시간과 비용을 들여 최종 상업화를 목표로 하는 기업 입장에서는 실질적인 데이터를 확보하는 게 중요하고 그런 의미에서 대상인원을 확대하는 것은 필수"라고 말했다

규제 샌드박스를 추진한 산업부의 시각과 주무부처인 보건복지부의 시각이 상충한다는 점도 업계의 어려움으로 꼽힌다. DTC 사업 대상인원에 대해서도 산업부는 해당 사업자를 통해 빠른 시일 내 1차 결과를 얻어 다각적인 검토를 거쳐 향후 확대할 가능성을 열어둔 상황이지만 복지부는 여전히 부정적인 입장이다. 업계 관계자는 "미국의 소비자 의뢰 유전체 분석 업체인 '23앤드미'에서는 1000만명을 대상으로 빅데이터를 수집·활용하고 있다"면서 "유전자 검사의 대상과 항목을 지나치게 제한하는 것은 전세계 흐름에 역행하는 것"이라고 말했다.


아울러 업계는 보다 많은 항목에 대한 실증 기회가 가능해져야 한다고 목소리를 높인다. 실제 테라젠이텍스는 비만관리·영양관리 등 26개 유전자 항목에 대한 실증을 신청했으나 개인의 성격, 우울증 항목 등은 제외됐다. 메디젠휴먼케어 역시 한국인에 맞는 운동능력 유전자 발굴을 위해 15개 항목의 실증 신청했으나 영·유아·청소년 신체 항목은 제외됐다.


이에 대해 복지부 관계자는 "시범사업과 실증특례 사업은 모두 수행 후 그 결과를 복지부에 보고하게 되며, 복지부가 타당성 등을 검토한다"면서 "시범사업 기간 동안 국민의 생명·안전 보호와 산업계 요구를 고려해 유전자검사 제도개선에 각계의 의견들이 균형적으로 반영되도록 노력할 것"이라고 말했다.




서소정 기자 ssj@asiae.co.kr

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