종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 日 제조판매 승인 신청

[아시아경제 박혜정 기자] 종근당은 일본 후생노동성에 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 신청했다고 5일 밝혔다.

종근당은 앞서 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본 법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했다. 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받으면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 미국제약사 일본 법인에 수출하고 이 회사는 일본 내 판매를 담당하게 된다.

CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 '네스프'의 바이오시밀러로, 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫 번째 바이오의약품이자 세계 첫 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.

종근당 관계자는 "5000억원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 미국 제약사 일본 법인과 협력을 강화할 것"이라며 "일본 시장을 바탕으로 향후 3조원 규모의 글로벌 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이 밖에 종근당은 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발하고 있다. 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701'이 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받았다. 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정됐으며 전임상단계다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr