삼성바이오에피스 '당뇨병 바이오시밀러' 유럽 시판 승인

[아시아경제 고형광 기자] 삼성그룹의 바이오업체인 삼성바이오에피스가 투자한 당뇨병 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이 유럽에서 시판 승인을 따냈다.

25일 관련 업계에 따르면, 삼성바이오에피스와 다국적제약사 엠에스디(MSD)가 공동 투자한 당뇨병 치료 바이오시밀러 'SB9'이 유럽의약품청(EMA)에서 시판 승인을 받았다.

SB9은 다국적제약사 사노피의 당뇨병 치료제 '란투스'의 바이오시밀러다. 란투스는 연간 매출이 10조원이 넘는 인기 제품이다. 삼성바이오에피스가 MSD와 공동 투자해 개발했고 MSD에서 글로벌 임상과 허가 및 판매를 담당하고 있다. 2015년 12월 EMA에 품목 허가를 신청해 이달 초 승인받았다. 유럽 제품명은 '루수두나'다. 미국 식품의약국(FDA)에도 지난해 8월 품목 허가를 신청해 현재 심사 중이다.

현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인(신약 후보물질)은 SB9을 비롯해 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러), 임상 3상 단계인 SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러) 등 6개다.

삼성바이오에피스는 이 중 'SB4'(국내 제품명 브렌시스, 유럽 제품명 베네팔리)와 'SB2'(국내 제품명 렌플렉시스, 유럽 제품명 플릭사비) 등 2종의 바이오시밀러를 국내와 유럽에서 판매하고 있다. 베네팔리는 다국적제약사 암젠이 개발하고 화이자가 판매하는 '엔브렐'의 바이오시밀러, 플릭사비는 얀센이 개발한 '레미케이드'의 바이오시밀러다.

EMA가 SB9의 시판 승인을 함에 따라 삼성바이오에피스는 유럽에서만 3종의 바이오시밀러 제품을 선보이게 됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 "판권을 담당하고 있는 MSD가 유럽 내 일부 시장에서 출시를 위한 준비 작업을 검토 중인 것으로 알고 있다"며 "정확한 현지 출시 날짜는 확정되지 않았다"고 말했다.

고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr