삼성바이오, 유럽에 세번째 바이오시밀러(SB5) 허가 신청

[아시아경제 이창환 기자] 삼성바이오에피스는 유럽의약국(EMA)에 자사의 세 번째 바이오시밀러인 SB5에 대한 판매허가를 신청했다고 18일 밝혔다.

EMA는 삼성바이오에피스의 판매허가신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다. SB5는 미국 애브비의 관절염 치료제인 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리와 플릭사비에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 항종양괴사인자(anti-TNFα) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것”이라고 말했다.

전세계 가장 많이 팔리는 항종양괴사인자 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트다. 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약 34조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매중이다.

삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다.

임상 결과 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성은 같은 수준으로 나타났다고 회사 측은 밝혔다.

또 24주차에서 52주까지 실시한 스위칭 임상시험 결과에서도 유효성, 안전성 및 면역원성에서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준이라는 임상 결과를 2016년 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표했다.

삼성바이오에피스는 SB5 외에도 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 또한 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매허가 심사 중에 있다.

이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr