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[바이오 문턱 낮춘다①]바이오제품 시장 진입 빨라진다

최종수정 2016.05.18 14:11 기사입력 2016.05.18 14:00

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[아시아경제 지연진 기자]바이오의약품과 첨단 의료기기 등 바이오제품의 시장 진입이 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처는 18일 오후 박근혜 대통령 주재로 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 바이오 산업의 규제를 대폭 완화하는 '바이오헬스케어 규제혁신' 계획을 발표했다.

바이오헬스케어 산업은 연평균 9.8% 고성장 중이다. 전세계 바이오의약품과 의료기기를 합친 시장 규모는 지난 2014년 1조4000억달러에서 2024년 2조6100억달러로, 우리나라 수출 주력산업인 반도체와 화학제품, 자동차의 세계시장 규모를 합한 2조5900억달러를 웃돌 전망이다.

특히 국내 바이오헬스케어 산업은 세계수준의 기술력을 갖고 있어 미래 성장동력으로 꼽히고 있다. 하지만 깐깐한 규제가 제품화의 걸림돌로 지적됐다.

이에 정부는 바이오제품의 규제를 풀고, 연구개발 기간을 단축하는 것을 돕기로 했다. 줄기세포 치료제 개발에 사용되는 배아의 경우 기증자의 병력정보를 확인할 수 있는 안전성 검사를 허용하기로 했다.
그동안 기증된 배아는 5년이 지나면 진료기록이 폐기돼 기증자가 바이러스성 간염이나 후천성면역결핍증(AIDS, 에이즈) 등의 감염성 질환 병력을 확인하지 못해 제품개발에 활용되지 못했다.

식약처는 바이러스 시험이나 매독균 시험, 무균시험 등 안전성 시험에 대한 평가 가이드라인을 오는 8월까지 만들어 배포키로 했다.

또 신체에 대한 위험이 적은 체외진단용 제품은 성능평가만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령도 개정을 개정할 계획이다. 이에 따라 임상시험에 사용되는 비용이 2000~3000만원 절감되고, 제품 개발기간도 최대 10개월 단축될 것으로 식약처는 기대했다.

식약처가 바이오제품에 대한 임상시험계획서를 보완을 요구하기 전에 기업의 의견을 수용할 수 있도록 '보완사항 사전검토제'도 운영키로 했다. 이 경우 임상시험 승인 기간은 67일에서 55일로 단축할 수 있다.

바이오의약품의 경우 품목허가 신청 단계에서 품질관리기준(GMP) 실태조사를 벌여 허가 검토기간을 줄여주기로 했다. 제품 허가 신청 이후 GMP 평가를 받던 것에 비해 시장 진입기간이 최대 70일로 단축될 전망이다.

의료기기의 경우에도 '단계별 심사제도'를 도입해 허가 신청과 동시에 판매승인이 가능하도록 했다. 현재는 기술문서나 임상자료 등 모든 심사자료가 완료돼야 허가신청이 가능했지만, 업체가 자료를 미리 제출하면 식약처가 이를 검토한 뒤 즉시 허가가 가능해 허가기간은 80일에서 10일로 대폭 줄어든다.



지연진 기자 gyj@asiae.co.kr

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