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[바이오 문턱 낮춘다②]신종감염병. 임상 없어도 '우선 허가'

최종수정 2016.05.18 14:00 기사입력 2016.05.18 14:00

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[아시아경제 지연진 기자]지난해 우리나라를 강타한 중동호흡기증후군(MERS·메르스)처럼 치료제가 없는 신종감염병은 인체를 대상으로 한 임상시험이 없어도 동물실험만으로 치료제로 허가를 받을 수 있게된다.

식품의약품안전처는 18일 오후 박근혜 대통령 주재로 열린 5차 규제개혁장관회의에서 이같은 내용이 담긴 '바이오헬스케어 규제혁신' 계획을 발표했다.

우선 식약처는 신종감염병이나 생물테러 등에 사용되는 '공중보건 위기대응 의약품'의 신속 허가를 위해 '획기적 의약품 등의 개발 지원 및 허가촉진을 위한 특별법' 제정안을 이달 안으로 입법예고할 방침이다.

현재 의약품은 동물시험(전임상단계) 이후 소수의 사람을 대상으로 안전성을 확인하는 임상 1상과 투여량을 확인하기 위한 임상 2상, 많은 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 임상 3상을 거쳐야 판매 허가를 받을수 있다.

하지만 신종감염병이나 생화학 테러 등에서 비롯된 질병은 윤리적인 문제로 임상시험이 불가능해 제품 개발이 어려웠다. 이에 식약처는 '공중보건 위기대응 의약품'의 경우 동물시험자료를 통해 위해성과 유효성을 평가한 뒤 허가를 내주기로 했다.
또 현재 항암재와 희귀의약품, 자가연골 세포치료제로 제한된 '조건부 허가제도'를
알츠하이머나 뇌경색 등 중증질환의 치료제로 확대하기로 했다. 조건부 허가제도는 임상3상과 사용성적 조사자료 및 안전사용 조치 등의 자료를 제출하는 조건으로 임상 2상을 마치면 허가를 내주는 제도다.

식약처 관계자는 "생명을 위협하는 질환이나 한번 발병하면 증상이 쉽게 호전되지 않는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함해 시장진입을 2~3년 단축하는 효과가 있다"면서 "향후 감염병 등에 사용하는 바이오신약까지 대상을 확대할 계획"이라고 설명했다.

아울러 허가를 받은 신약이나 고가 의약품의 경우 건강보험에 적용되기 전에 무상이나 저가로 환자에게 공급할 수 있도록 법적 근거를 마련하기로 했다.

치료에 필수적이지만, 경제성이 없어 제약사가 만들기 꺼리는 '퇴장방지의약품'도 보험약가의 91%를 보장해 공급이 이뤄지도록 했다.




지연진 기자 gyj@asiae.co.kr

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