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식약처 "갤럭시S5 의료기기 제외"…관련규정 개정(종합)

최종수정 2014.03.17 17:05 기사입력 2014.03.17 17:05

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[아시아경제 지연진 기자]심장박동수 측정 기능이 담긴 삼성전자의 스마트폰 갤럭시S5가 의료기기가 아니라는 규제 당국의 해석이 나왔다. 이로써 갤럭시S5는 규제당국의 허가를 받지 않고 판매될 수 있게됐다.

식품의약품안전처처는 17일 운동과 레저용 심박수계를 의료기기와 구분해 관리하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고한다고 밝혔다.

개정안은 의료기기에서 '운동용 및 레저용 등은 제외한다'는 내용을 추가했다. 다만 운동용과 레저용 제품을 의료용 목적으로 사용 목적을 바꿀 경우 의료기기로 허가를 받아야한다는 단서를 달았다. 레저용 심박수계를 의료기기로 사용하기 위해선 6개월내 지방식품의약품안전청장에게 변경 허가 신청을 하도록 했다.

대상은 이번 개정안의 고시 시행 후 허가를 신청하는 의료기기부터 적용하기로 했다. 이에 따라 삼성전자의 갤럭시S5는 규정 개정 이후 출시하면 별도의 의료기기 허가를 받을 필요가 없게 된다.

식약처는 그동안 심박수 표시하는 제품은 운동·레저용인지 여부와 관계없이 의료기기로 관리했다. 하지만 다양한 각계 전문가 의견을 감안해 제도를 개선해 의료용과 의료 레저용 제품을 구분해 관리하기로 했다고 설명했다.
식약처는 "운동용 심박수는 체온과 혈압, 혈당과 달리 질병진단이나 치료행위 등의 의료목적에 직접 연결되는 정보로 보기 어렵다는 것이 의료전문가의 일반적인 인식"이라고 부연했다.

다만 식약처는 의료 목적으로 심박수를 측정하는 기기는 의료기기로 관리한다고 밝혔다.

식약처는 이번 행정예고에 대한 의견이 있으면 다음 달 6일까지 의견을 제출할 수 있다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.


지연진 기자 gyj@asiae.co.kr

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