갤럭시S5 의료기기 논란?…식약처 "출시 문제 없을 듯"

[아시아경제 이창환 기자] 식품의약품안전처는 최근 논란이 되고 있는 삼성전자 최신 스마트폰 갤럭시S5의 의료기기 지정과 관련해서 제품 출시 등에는 크게 문제가 없을 것으로 보고 있다고 밝혔다.

27일 식약처 관계자는 "현재 갤럭시S5에 탑재된 심장 박동 센서와 관련해서 의료기기 해당 여부를 검토 중인건 맞다"면서도 "실제 의료기기로 지정될 가능성은 높지 않다"고 말했다.

이 관계자는 "의료기기는 병을 진단하고 치료하는 목적이 커야 하는데 심박센서는 단지 맥박을 재는 단순한 기능에 그치기 때문에 의료기기 대상 가능성이 높지 않다"고 설명했다.

이에 따라 오는 4월11일로 예정된 갤럭시S5 국내 출시는 문제가 없을 것으로 식약처는 전망했다.

앞서 삼성전자는 스페인 바르셀로나에서 갤럭시S5를 공개하고 스마트폰 최초로 심박센서를 탑재해 실시간 심박수를 체크할 수 있는 기능을 소개했다.

같이 공개한 스마트 손목시계인 기어핏을 통해서도 심박수를 측정할 수 있고 실시간 피트니스 코칭 기능을 통해 운동량 관리까지 가능하다고 삼성전자는 밝혔다.

이에 따라 삼성전자 갤럭시S5와 기어핏에 의료기기로 해석될 수 있는 기능이 내장됐다는 지적이 제기됐다.

의료기능이 내장된 휴대전화 논란은 과거에도 꾸준히 있었다.

2004년 LG전자가 혈당측정과 투약관리 등이 가능한 일명 당뇨폰을 개발해 시판했다.

하지만 당뇨폰이 의료법상 의료기기로 분류되면서 각종 인허가와 판매 부담 등으로 후속 모델이 나오지 못했다.

삼성전자도 같은해 체지방측정과 만보계 등 헬스케어 기능이 포함된 휴대전화를 출시해 판매했지만 현재는 비슷한 제품이 더이상 나오지 않고 있다.

업계 관계자는 "휴대전화가 의료기기 제품으로 분류가 된다면 인허가 절차가 복잡하고 대리점에서 판매가 불가능 해지는 등 제품 판매가 어려워지는 단점이 있다"며 "출시 당시 크게 주목받았지만 이같은 제약으로 인해 휴대전화 업체들이 이후 활발하게 후속제품을 개발하지 못했다"고 설명했다.

이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr