동화약품 '락테올' 등 46개 유산균제제 허가 취소

[아시아경제 박혜정 기자]허가사항과 다른 균주를 사용해 잠정 판매 중지된 동화약품의 정장제 '동화락테올캡슐'과 제네릭(복제약) 40여개 품목이 결국 시장에서 퇴출된다. 보건당국은 두 유산균이 100% 일치한다는 사실을 입증하지 못했다고 결론내렸다.

식품의약품안전처는 동화약품의 정장제 '락테올'과 제네릭(복제약) 등 46개의 유산균 제제의 허가를 취소할 계획이라고 27일 밝혔다.

지난 8월 해당 제품들은 "허가(1988년)받을 때 제출한 유산균 균주와 다른 것을 사용했다"며 잠정 판매 중지됐다. 식약처는 이후 특별재평가와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 유효성을 검증하라고 했었다.

그 결과 식약처는 동화약품의 '동화락테올캡슐' 등 3품목이 국내에서 최초로 허가를 받을 당시의 균주 '락토바실루스 아시도필루스'와 현재 제조에 사용되는 균주(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)가 100% 동일함을 입증하지 못했다고 판단, 허가 취소 처분을 결정했다.

공개된 허가 정보에 따라 1992년부터 복제약을 만들었던 국내 제약사의 복제약 43개 품목은 "당초 오리지널 의약품인이 사용하는 균주와 다르며 동화락테올 제품이 락토바실루스 아시필루스라 명명했던 유산균의 급성설사에 대한 임상적 효과가 전혀 관찰되지 않았다"는 평가를 받았다.

식약처는 관련 규정에 따라 특별재평가 결과 공개, 이의 신청 등의 행정조치를 진행한 뒤 내년 초 이들 제품에 대해 허가 취소 및 판매금지할 예정이다. 다만 해당 품목이 신규로 품목허가를 신청하면 임상시험자료 등 안전성, 유효성, 품질 자료를 면밀히 검토해 허가 여부를 결정하기로 했다.

식약처 관계자는 "이번 특별재평가를 계기로 유산균제제 허가 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 하는 등 원료부터 의약품 품질관리 강화를 위해 노력할 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr