"발사르탄 함유 고혈압약, 추가 발암 가능성 매우 낮다"

-식약처, 고혈압약 원료 발사르탄 복용환자 영향평가 결과 및 추가 조사현황 등 발표

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 발암 논란으로 문제가 된 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가 결과, 발암 가능성이 무시할만한 정도로 매우 낮은 수준이라고 19일 밝혔다.

식약처는 앞서 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 함유 발사르탄 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산했다.

그 결과 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 나타났다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 10만명 중 1명 이하보다 위해 우려가 낮은 수준이다.

식약처는 또 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대한 조사 결과도 발표했다. N-니트로소디에틸아민은 NDMA와 같은 니트로소아민류 물질로 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 분류한 '인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질(2A)'에 속한다.

국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDMA 검사 결과, 스페인의 퀴미카 신테티카 발사르탄이 NDMA 잠정 관리기준을 초과했으나 지난 7월 NDMA 검출을 이유로 판매 중지 등 조치가 완료된 상태다.

중국 화하이로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목), 올메사르탄(원료 3개사 3품목, 완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였다. 화하이 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목)은 지난 2014년 이후 수입·유통된 전체 제조번호를 검사했더니 NDMA는 불검출, NDEA는 완제의약품 1개 품목의 1개 제조번호(일양약품 '일양로자탄정')만 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어났다.

식약처는 "해당 제품은 유효기간이 오는 23일 만료 예정으로 현장 점검결과 약국에서 더 이상 조제·판매가 이뤄질 가능성은 없는 것으로 확인됐다"며 "해당 제조업체에 재발방지 등 후속 조치를 하도록 했다"고 설명했다. 또 "해당 제조번호의 NDEA 검출량(0.397ppm)을 기준으로 1일 최고용량인 100㎎씩 유효기간인 3년간 계속 복용한 경우를 가정하더라도 추가 발암가능성은 10만명 중 0.06명으로 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준"이라고 강조했다.

아울러 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로의 로사르탄과 인도 아우로빈도의 이르베사르탄은 NDMA, NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.

식약처는 앞으로 유럽, 스위스, 미국 등 각국 규제기관과 협력해 국내외 고혈압 치료제원료의약품에 대한 불순물 모니터링을 강화하기로 했다. 연간 품질 모니터링 대상에 사르탄 계열 NDMA 등의 시험 항목을 포함해 주기적으로 확인할 계획이다.

식약처는 앞서 지난 7월 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질 NDMA가 검출돼 해당 의약품의 잠정 판매중지 및 제조·수입을 중지한 바 있다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr