복제약 위한 생동성시험 승인 106건…30%는 대사성 의약품

최근 3년간 치료영역별 제네릭의약품 개발 현황

[아시아경제 박혜정 기자] 지난해 제네릭의약품(복제약) 허가를 위해 제약사들이 승인받은 생물학적동등성계획 승인 건수가 전년 대비 13.8% 감소한 것으로 나타났다. 10건 중 3건은 당뇨병치료제 등 대사성 의약품 분야였다.

21일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에 따르면 지난해 승인받은 생물학적동등성계획 승인 건수는 106건으로 전년보다 13.8% 줄었다.

생물학적동등성시험(생동성시험)은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로, 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

생동성시험계획 승인 건수는 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품을 공동개발하는 등의 이유로 2011년 이후 감소하는 추세다. 허가 목적의 생동성시험계획 승인 건수는 2013년 163건에서 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건, 2017년 106건으로 지속적으로 줄고 있다.

지난해 승인 건수 감소의 경우 올해 만료되는 재심사 및 특허 대상 품목이 감소한 영향이 크다. 생동성시험계획 가운데 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 2015년 74%에서 2016년 68%, 2017년 53%로 줄었다.

지난해 승인된 생동성시험의 특징으로는 ▲재심사·특허 만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별 대사성의약품, 중추신경계용 의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등이 꼽힌다.

특히 생산실적이 많고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염' 제품 개발이 13건으로 가장 많았다. 2016년에는 1건에 그쳤었다. 이어 당뇨병 치료제 리나글립틴·메트포르민염산염 5건, 고혈압치료제 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드 5건 등의 순이었다.

치료영역별로는 노인인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 31건으로 29.2%를 차지했다. 다음으로 치매 등에 사용하는 중추신경계용 의약품 16건, 고혈압치료제 등 순환계용 의약품 12건 등이 뒤따랐다. 대사성, 순환계, 중추신경계 의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄져 전체 승인 건수의 절반 이상을 차지하고 있다.

식약처는 "앞으로 복제약 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이뤄질 것"이라며 "식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속적으로 활발히 개발될 것으로 전망된다"고 밝혔다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr