[아시아경제 고형광 기자] 국내 바이오업체인 셀트리온의 바이오시밀러(복제약) '램시마'가 크론병에서도 오리지널의약품과 동등한 효과를 입증했다.
셀트리온은 램시마의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 임상 연구 결과를 스페인 바르셀로나에서 열린 '제12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)'에서 공개했다고 20일 밝혔다. 이번 임상 결과는 염증성 장질환에 대한 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 무작위 대조한 임상 3상 자료다.
연구진은 크론병 환자 220명에게 무작위로 램시마와 오리지널의약품을 투여해 30주간에 걸쳐 투약 효과와 안전성을 비교 관찰했다. 그 결과, 램시마와 오리지널의약품을 투여 받은 환자 두 그룹간의 유사한 관해율(질환의 증상이 완화되는 것)과 반응률이 관찰됐다는 결론을 발표했다.
셀트리온은 유럽에서 램시마 허가 당시 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 적응증 외삽(Extrapolation)으로 염증성 장질환에 대한 허가를 받았으며 의료계의 신뢰도를 높이기 위해 염증성 장질환 적응증에 대한 추가 임상을 진행해 왔다. 적응증 외삽이란 바이오시밀러 제품이 오리지널의약품의 특정 적응증에 대한 동등성을 입증하면 오리지널의약품이 가진 다른 적응증에 대해서도 적응증을 인정해주는 것을 말한다.
고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr
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