판매 이어 R&D까지…제약·바이오, 美 직접 진출 급증

관계사·자회사 통한 신약 개발 활성화
GC셀, 동아ST, LG화학, HLB 등 추진
뉴로보·아베오…상장사 직접 인수도

국내 제약·바이오 산업이 성장하면서 글로벌 시장 공략을 노리는 기업들도 늘어나고 있다. 셀트리온 등이 직접판매(직판)로 영업 단계에서 이익을 높이는 전략을 펼치는가 하면 최근 들어서는 미국에서의 연구·개발(R&D) 활성화를 위해 미국 회사를 인수하거나 지분 투자, 또는 직접 회사를 세우는 사례가 급증하면서 이 같은 전략이 미국 진출의 핵심 전략 중 하나로 자리매김하고 있다.

GC셀의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스 로고 [사진제공=GC셀]

지씨셀(GC셀)의 미국 내 관계사인 아티바(Artiva) 테라퓨틱스는 2~6일 미국 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 GC셀로부터 기술을 이전받아 개발 중인 키메릭 항원 수용체(CAR)-자연살해(NK)세포 치료제 'AB-101'의 첫 인체 투여 데이터를 공개한다.

아티바는 2019년 GC녹십자그룹이 NK세포 치료제의 미국 내 개발·상업화를 위해 설립한 회사다. GC셀의 전신인 GC녹십자랩셀로부터 CAR-NK 플랫폼 등 NK세포 치료제 후보 물질을 이전받은 바 있다. 지난 3월 말 기준 GC셀이 35.6%의 지분을 갖고 있고, 녹십자홀딩스의 19.3%까지 합치면 과반의 지분을 보유하고 있다.

GC셀은 AB-101 외에도 인간 표피 성장인자 수용체(HER)-2 타깃의 ‘AB-201’, CD19 타깃의 ‘AB-202, CD5 타깃의 ‘AB-205’ 등 다양한 CAR-NK 치료제를 아티바에 기술 수출해 개발을 진행하고 있다. 이 중 AB-101가 인체 대상 임상의 첫발을 내딛으면서 개발이 본격적인 궤도에 오르는 모양새다. GC셀은 이외에도 마찬가지로 전신인 GC녹십자셀이 2020년 설립한 100% 자회사인 노바셀(Novacel)을 통해서는 고형암 타깃 CAR-T세포 치료제 개발을 이어가고 있다.

[이미지출처=연합뉴스]

현재 GC셀 외에도 동아에스티 , LG화학 , HLB 등 다양한 국내 기업들이 미국 내 자회사 또는 관계사를 확보해 이 같은 장점을 누리기 위한 시도에 나서고 있는 상태다. 이 같은 관계사·자회사를 통한 해외 진출은 크게 세 가지 정도의 장점이 있다는 평가다.

우선 글로벌 시장 공략을 위한 가장 큰 무기 중 하나인 미국 식품의약국(FDA) 승인의 교두보가 될 수 있다. 개발 초기부터 미국 내에서 임상을 직접 진행하기 때문에 규제 당국의 틀에 좀 더 맞춘 임상이 가능해진다. 각국 규제 당국이 선호하는 임상 방식, 데이터 수준 등이 모두 다르기 때문에 개발 앞단부터 적확한 개발이 가능해지는 것이다. 회사별로 중심 영역을 정해 '선택과 집중'을 할 수 있다는 것도 장점이다. 통상 어느 정도 규모가 커진 제약·바이오 기업은 다양한 질환에 대한 파이프라인을 구축하게 되면서 동시 개발에 난항을 겪는 경우도 많다. 그러나 각 질환에 특화된 법인을 만든다면 특정 질환의 연구에만 집중할 수 있는 환경을 만들 수 있다.

마지막으로는 중요 상업화 전략 중 하나인 기술수출이 조금 더 원활해질 수 있다는 점이다. 개별 파이프라인을 각각 다른 회사에 위탁할 경우 해당 후보물질을 기술수출하는 과정에서 이와 관련된 연구 인력, 자산 등을 모두 포괄해 회사 전체를 이전함으로써 조금 더 기술수출이 용이해질 수도 있기 때문이다.

동아에스티는 2018년 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질을 이전하기도 하며 협력을 이어왔던 나스닥 상장사인 뉴로보(NeuroBo) 파마슈티컬스를 2021년 이앤인베스트먼트와의 협력을 통해 경영권을 확보한 데 이어 지난해 12월 65.5%의 지분을 확보해 자회사로 편입해 아직 제대로 치료제가 개발되지 못하고 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발에 선택과 집중을 하고 있다.

이를 위해 지난해 9월 동아에스티가 개발해오던 2형 당뇨 및 NASH 치료제 'DA-1241'와 비만 및 NASH 치료제 'DA-1726'의 한국 외 글로벌 개발·판매권을 이전하기도 했다. 이들 파이프라인을 넘기는 대신 계약금 2200만달러를 뉴로보의 전환우선주로 취득하는 한편 지분 추가 획득을 통해 동시에 최대 주주 지분을 확보한 바 있다. 이 중 DA-1241이 최근 FDA로부터 NASH 환자 대상 임상 2상을 승인받은 상태로, DA-1726은 올해 하반기 안으로 임상 1상 계획의 승인 신청에 들어갈 전망이다.

신학철 LG화학 부회장(앞줄 왼쪽에서 네번째)과 마이클 베일리 아베오 대표(앞줄 왼쪽 다섯번째), 손지웅 LG화학 생명과학본부 사장(앞줄 맨 왼쪽) 등 LG화학과 아베오 임직원들이 만나 기념사진을 촬영하고 있다. [사진제공=LG화학

LG화학은 지난해 인수 절차에 착수한 항암제 개발 기업 아베오(Aveo) 파마슈티컬스의 인수를 지난 1월 마무리했다. 2010년 마찬가지로 나스닥에 상장한 기업으로 2021년에는 FDA로부터 '포티브다(Fotivda)'를 신장암 치료제로 승인받기도 했다. 이미 시판되고 있는 상품인 만큼 아베오의 실적이 지난 2월부터 연결 실적에 포함되면서 LG화학 생명과학 분야의 1분기 매출도 2780억원으로 전년 동기 대비 28%가량 늘었다.

LG화학은 아베오를 통해 항암 분야 글로벌 경쟁력을 높이겠다는 구상이다. 중장기적으로는 현재 생명과학사업본부에서 개발하고 있는 전임상 단계의 세포치료제, 면역관문억제제 등의 항암 신약 파이프라인을 아베오로 넘길 예정이다. 이를 통해 LG화학 생명과학사업본부가 유망 항암 물질 발굴, 전임상 및 초기 임상, 상업화 공정개발 등을 맡고 미국 시장 임상 개발 및 판매 노하우를 갖춘 아베오가 항암 파이프라인 후기 임상 개발 및 상업화를 담당하는 구조로 항암 사업을 운영한다는 전략이다. 특히 이미 아베오가 미국 내 상당한 영업망을 갖춘 만큼 이를 토대로 직판에도 나설 계획이다.

'HLB 생태계'를 내걸고 다양한 계열사를 통해 신약 개발에 나서고 있는 HLB는 특히 이 같은 전략에 적극적인 그룹으로 꼽힌다. 현재 미국 진출도 대부분 자회사 등을 통해 진행하고 있다. 간암 1차 치료제로 FDA 신약 승인을 노리고 있는 표적항암제 '리보세라닙'은 미국 자회사 엘레바(Elevar) 테라퓨틱스가 관련 허가와 판매를 모두 진행한다. 최근에는 미국 뉴저지 보건부로부터 의약품 판매면허를 받기도 했다. 또 다른 그룹 내 신약 개발기업인 HLB테라퓨틱스 는 핵심 파이프라인별로 자회사를 운영하고 있기도 하다. 신경영양성각막염(NK)·안구건조증 치료제인 'RGN-259'는 리젠트리(ReGenTree)에, 교모세포종 항암제인 'OKN-007'은 오블라토(Oblato)에 개발을 맡기고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr