새해 신약 허가심사 '순풍'…1월 16개 제품 보고서 공개

[아시아경제 이관주 기자] 새해 첫 한 달 동안 16개의 신약에 대한 허가심사결과(허가보고서)가 공개됐다. 다국적제약사들이 신약 허가를 주도한 가운데 주목할 만한 제품도 있었다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 1월 한 달간 허가보고서가 공개된 의약품·의약외품은 총 54개 제품이다. 종류별로는 신약이 16개, 자료제출의약품 35개, 의약외품 3개다. 특히 신약의 경우 지난해 총 81개 제품이 공개됐는데, 1월 한 달 동안만 작년 대비 20% 수준이라는 점이 눈에 띈다.

화이자 항생제 자비세프타.[사진출처=화이자]

주목 받는 신약들의 허가도 이뤄졌다. 대표적으로 한국화이자의 차세대 항생제 '자비세프타주 2g/0.5g(세프타지딤, 아비박탐)'가 이름을 올렸다. 이 약은 이미 사용 중인 세팔로스포린계 항생제 '세프타지딤'과 새롭게 개발된 베타락탐분해효소 저해제 '아비박탐'의 복합제다. 주요 효능·효과는 복잡성 복강 내 감염 치료, 복잡성 요로 감염 치료, 성인 환자의 병원 내 감염된 폐렴 치료 등이다.

요로상피암 치료 희귀의약품인 한국얀센의 '발베사정'도 허가를 받았다. 요로상피암은 요로의 상피(표면)에 발생하는 암으로, 대부분 방광에서 발생하지만 신우·요관에서 나타나기도 한다. 이 약은 암을 발생시키는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 억제제로 기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 쓰인다.

한국다케다제약의 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료제 '리브텐시티정'도 허가를 획득했다. 거대세포바이러스는 감염 후 무증상 잠복상태로 있다가 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 재활성화돼 심각한 질환을 유발한다. 이 약은 거대세포바이러스의 복제와 증식에 관여하는 단백질 인산화 효소의 활성을 낮춰 바이러스 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제다.

의약외품 중에는 '신물질'(메타인산나트륨)이 함유된 치약인 엘지생활건강의 '화이트닝에센셜스오리지널'의 허가 보고서가 공개됐다. 식약처는 국내에서 의약품 또는 의약외품의 유효성분으로 사용 경험이 없는 물질 또는 물질군을 신물질로 분류하고 있다. 메타인산나트륨은 치아 표면을 코팅해 보호하는 성분으로 알려져 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공해 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 자세한 허가심사 결과는 식약처 '의약품안전나라' 홈페이지에서 확인할 수 있다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr