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'36호 국산 신약' 탄생… 대웅 당뇨치료제 '엔블로'

최종수정 2022.11.30 18:43 기사입력 2022.11.30 18:43

2형 당뇨 환자 혈당조절 치료제
성분명 '이나보글리플로진'

대웅제약 사옥 전경 (사진=대웅제약 제공)

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[아시아경제 이춘희 기자] 식품의약품안전처는 대웅제약 이 개발한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 '엔블로정 0.3밀리그램(성분명 이나보글리플로진)'을 허가했다고 30일 밝혔다. 이로써 엔블로는 국내에서 개발된 36번째 신약이 됐다.


당뇨병은 유전적 요인 등으로 인해 면역세포가 췌장 베타(β)세포를 공격해 파괴해 체내 인슐린 생산이 제대로 이뤄지지 못하는 1형 당뇨와 통상 40세 이상 성인에게서 비만, 노화 등의 요인으로 인슐린 분비가 감소해 '성인병'으로 여겨지는 2형 당뇨로 나뉜다.

엔블로정은 2형 당뇨 환자에게 필수적인 혈당 조절 향상을 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제로 개발됐다. 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨·포도당 공동수송체(SGLT)-2를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단함으로써 혈당을 낮추는 기전이다.


글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 SGLT-2 억제제 시장은 글로벌 시장 약 27조원 규모로, 국내 시장은 약 1300억원 규모로 추산된다.


앞서 공개된 엔블로의 임상 3상에서 대웅제약은 2형 당뇨 환자 총 160명을 대상으로 24주간 투약을 진행한 결과 투약군에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%포인트 감소했다. 통계적 유의성도 확보됐다. 그뿐만 아니라 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C) 등 지표에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.

이외에 메트포르민 2제 병용요법과 메트포르민?제미글립틴 3제 병용요법에서도 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등성을 입증했다.


식약처 관계는 "이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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