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피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 조건부 허가

최종수정 2022.01.26 08:23 기사입력 2022.01.26 08:18

피에이치씨 로고 (사진제공=피에이치씨)

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[아시아경제 이춘희 기자] 피에이치씨 는 계열사 필로시스가 25일 식품의약품안전처로부터 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득한 코로나19 신속항원진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’의 국내 판매를 시작한다고 26일 밝혔다.


이번에 승인된 제품은 신속진단 방식으로, 이미 말레이시아 등 해외 다수 국가에서 사용 중이다. 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 받으며 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하는 가운데 식약처 조건부 허가까지 받는 데 성공한 것이다.

정식 허가가 아닌 조건부 허가로 이뤄진 데 대해 피에이치씨 측은 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이라고 설명했다.


회사 측은 "현재 관련 심사가 진행 중"이라며 "이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하고 2024년까지 GMP 인증서를 제출하면 되는 조건”이라고 설명했다. 이어 “기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급 의료기기이고, 해외 인허가도 다수 보유하고 있는 만큼 수월히 마무리 될 것으로 예상된다”고 전했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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