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화이자 백신, 국내 허가 위한 1차 자문 통과… "예방효과 약 95%"

최종수정 2021.02.23 15:35 기사입력 2021.02.23 15:35

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화이자 코로나19 백신 [이미지출처=AFP연합뉴스]

화이자 코로나19 백신 [이미지출처=AFP연합뉴스]


[아시아경제 이춘희 기자] 화이자의 코로나19 백신이 국내 정식 품목허가를 위한 첫 관문을 무난히 통과했다. 약 95%의 예방효과가 나타났고, 16~17세 청소년에 대한 투여도 타당하다는 의견이 나왔다.


식품의약품안전처는 한국화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 임상시험 결과에 대해 22일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고 23일 이 같은 결과를 발표했다. 식약처는 코로나19 백신·치료제를 허가하기 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 심사하고 있다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상통계 전문가 등 7명이 참석했다.

이번 검증 자문은 독일과 미국 등 총 6개국에서 수행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 총 4만3448명을 대상으로 1회 이상 백신 또는 대조약물 투여가 이뤄졌고, 55세 이상은 41.1%(1만7846명)이 포함됐다.


검증 자문단의 분석에 따르면 화이자는 94% 이상의 코로나19 예방효과를 나타냈다. 백신 또는 대조약물 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만6523명 중 백신군에서는 1만8198명 중 8명, 대조군에서는 1만8325명 중 162명의 코로나19 확진자가 확인됐다. 이에 따른 예방 효과는 약 95%로, 연령과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 고른 예방효과가 나타난 것으로 파악됐다.


다만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 중증 발현이 백신군 1건, 대조군 3건이 발생해 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없다고 검증 자문단은 분석했다.

또한 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류 와 양 등 면역반응을 평가하는 면역원성 평가에서도 화이자 백신은 높은 평가를 받았다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항원에 대응하는 항체의 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가했다. 이에 따라 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 나타내는 '혈청전환율'이 100%를 나타냈다.


또한 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 '중화항체'도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 역시 혈청전환율이 100%로 나타났다.


지난해 12월 세계 최초의 코로나19 백신 일반 접종자인 마가렛 키넌(90) 할머니 화이자 백신을 접종받기 전 간호사의 설명을 듣고 있다. [이미지출처=AP연합뉴스]

지난해 12월 세계 최초의 코로나19 백신 일반 접종자인 마가렛 키넌(90) 할머니 화이자 백신을 접종받기 전 간호사의 설명을 듣고 있다. [이미지출처=AP연합뉴스]


안전성에 대해서는 총 3만7586명을 대상으로 투여 후 4주간 조사한 결과 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 20.8%에서 발생했다. ▲주사부위 통증 11.2% ▲발열 6% ▲피로 5.3% 등이었다. 약물 관련 과민반응(두드러기)는 1건 발생했고, 아나필락시스는 임상시험기관 중에는 보고되지 않았다.


이에 대해서 검증 자문단은 안전성 프로파일(경향성)이 허용할 만한 수준으로 판단되지만, 다만 아나필락시스 과거 병력이 있는 경우 신중한 모니터링을 해야 한다고 봤다.


검증 자문단은 화이자의 코로나19 백신이 16~17세 청소년을 대상으로도 접종 가능하다고 평가했다. 앞선 임상결과에서는 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과 백신군과 대조군 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았고, 이상사례는 다른 연령군과 유사한 양상을 보였다.


이에 따라 검증 자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16~17세 청소년에 대해서도 접종을 허가하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다.


22일 서울 중구 국립중앙의료원에 마련된 코로나19 중앙예방접종센터에서 의료진이 이동하고 있다. 오는 26일부터 코로나19 백신 접종이 시작될 예정이다. /문호남 기자 munonam@

22일 서울 중구 국립중앙의료원에 마련된 코로나19 중앙예방접종센터에서 의료진이 이동하고 있다. 오는 26일부터 코로나19 백신 접종이 시작될 예정이다. /문호남 기자 munonam@


최종적으로 검증 자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인됐고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있는 만큼 화이자 코로나19 백신의 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 또한 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.


식약처는 코미나티주와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 검증 자문단 자문을 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 오는 25일 중앙약심 자문을 받고 결과를 26일 공개할 계획이다.




이춘희 기자 spring@asiae.co.kr

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