셀리버리, 중증패혈증 치료신약 iCP-NI 임상시험시료 대량생산 계약

[아시아경제 유현석 기자] 셀리버리 는 세포·조직투과성 중증패혈증 치료신약 iCP-NI의 임상시험을 위해 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)에 부합되는 수준의 펩타이드 합성 전문 위탁생산기관(GMP CMO)과 임상시료 대량생산계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

세포.조직투과성 융합 펩타이드 치료물질인 iCP-NI는 심각한 염증(severe inflammation) 상황에서 발생하는 ‘싸이토카인 폭풍’(cytokine storm)으로 인한 중증패혈증(severe sepsis) 및 패혈쇼크(septic shock)에 대한 표적항염증 치료신약이다.

패혈증은 대장균, 비브리오균 또는 코로나바이러스, 인플루엔자바이러스 같은 병원성 미생물의 감염이나 교통사고 등으로 인한 심각한 복합골절 및 골수이식이나 외과적수술 등으로 유발되는 비상상황(trauma) 때문에 우리몸의 방어체계 (self-defense system)가 과도하게 작동해 염증유발 사이토카인의 대량분비로 촉발되게 된다. 중증패혈증은 심각한 장기부전(multiple organ dysfunction syndrome: MODS)이 동반 된 패혈증이다.

미국을 기준으로는 매년 70만명 이상의 환자가 발생하고 그 중 30% 이상이 사망하는 암, 심장질환에 이어 3번째로 치사율이 높은 증상이라는 것이 회사 측의 설명이다. 특히 중환자실에서 치료 중인 환자의 가장 심각한 사망원인이다. 회사 관계자는 "유일한 치료제는 미국 릴리의 자이그리스(Xigri) 이었으나 부작용이 발견되고 유효성이 미미해서 시장에서 2011년 완전 철회됐다"며 "현재 중증패혈증에 대한 적절한 치료법이 없는 상황에서 항생제 등 대증요법에 의존해 중증환자들을 처치하고 있으나, 환자수는 매년 2%씩 증가하고 있는 추세"라고 설명했다.

중증패혈증 치료를 목적으로 개발된 세포·조직투과성 급성염증억제제 iCP-NI는 급성중증간염 동물모델에서 대조군(100% 사망) 대비 100%의 생존율(총 동물수: 82 마리)을 기록했다. 회사 관계자들은 "셀리버리 연구진들 조차 매우 놀랐는데 동물혈장에서 염증유발 싸이토카인 TNF-α는 대조군 대비 90% 감소하고, 염증억제 싸이토카인 IL-10은 대조군 대비 270% 증가하며 강력한 항염증 효능을 보였다"며 "간조직의 조직병리학적 분석결과 완벽한 간세포 보호효능을 기록했다"고 말했다.

펩타이드 항염증치료약물(iCP-NI)은 셀리버리의 제 3세대 약리물질 생체 내 전송기술 TSDT를 적용시켜 새롭게 개발한 신약물질이다. 특히 셀리버리는 개발된 중증패혈증 치료제 iCP-NI의 조기 임상시험 진입을 목표로 대량의 임상시료 생산계약을 체결했다. 회사 측은 "기존 자이그리스는 패혈증 사망률을 단 3% 낮추는 미미한 효능으로도 FDA 승인하에 년 수억달러씩의 매출을 올렸다"며 "이것과 비교한다면 현재까지 치료제가 존재하지 않는 상황에서 iCP-NI는 First-In-Class의 중증패혈증 치료신약으로써 크게 기대된다"고 강조했다.

조 대웅 셀리버리 대표는 "셀리버리의 비즈니스 모델은 당사의 신약개발원천기술인 TSDT 플랫폼 및 이 기술을 적용해 도출된 바이오신약물질을 글로벌 제약사에 조기 라이센싱 아웃 (L/O) 하는 것"이라며 "이미 십여년을 연구한 끝에 완벽한 약리작용기전, 효능 및 안전성이 증명된 물질인 CP-NI를 셀리버리의 3세대 기술을 적용해 업그레이드한 iCP-NI로 도출했다"고 강조했다. 이어 "이를 대량생산해 빠른 임상시험 진입으로 기존 기술라이센싱 및 후보물질 조기 L/O 비지니스 모델과 동시에 자체 연구 능력으로 도출한 신약후보물질의 임상개발도 진행하면서 신약개발 바이오텍으로서 자리매김해 자본시장의 신뢰를 재고할 것"이라고 덧붙였다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr