에이치엘비, 선양낭성암종 임상 2상 美 FDA 승인

[아시아경제 문채석 기자] HLB 는 자회사 LSK바이오파마(LSKB)의 리보세라닙이 재발, 전이성 선양낭성암종(ACC·Adenoid Cystic Carcinoma)에 대한 유효성과 안전성 평가를 위해 약 12개 병원, 환자 55명을 대상으로 오픈라벨/다기관 임상 2상 시험을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

진양곤 에이치엘비 회장은 "선양낭성암종에 대한 표준 항암 치료제가 전무한 상황에서 리보세라닙의 임상 2상 시험을 통해 약효와 안전성을 확보, 이후 희귀의약품 신속심사프로그램을 통한 상업화를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

회사 측은 2018 미국암학회(ASCO)에서 상해교통대학교 의과대학(Shanghai JiaoTong University School of Medicine)의 구오페이 주(MD, Guopei Zhu)가 발표한 아파티닙(리보세라닙), 재발성·전이성 두경부 선양낭성암종 환자대상 임상 2상시험 결과를 들었다.

환자 59명게 아파티닙(리보세라닙)을 투여한 결과 객관적 반응률(ORR·Overall response rate) 47.1%, 질병통제율(DCR·Disease Control Rate) 98.1%를 기록했다.

회사 측에 따르면 기존 소라페닙(Sorafenib, 상품명 넥사바), 수니티닙(Sunitinib, 상품명 수텐트 또는 수텐), 엑시티닙(Axitinib, 상품명 인라이타) 등의 표적항암제의 임상시험 결과는 객관적 반응률(ORR) 값이 10% 이하였다.

선양낭성암종은 주로 침샘(타액선)에서 발생하는 악성 종양으로 전이성이 강하다는 설명이다.

회사 측은 성장속도가 느린 반면 초기 치료 후 재발율이 40% 이상이고 성향도 공격적이라 완치율이 낮다고 덧붙였다. 발병 시 수술이나 방사선 치료를 한 뒤 재발되거나 전이가 발생하면 항암제 치료를 받게 된다.

회사 측은 항암화학요법은 독소루비신, 시스플라틴, 사이클로포스파마이드 등의 복합치료가 이뤄지고 있지만, 효과가 불분명하여 표준 항암 치료제가 전무한 상황이라고 말했다.

문채석 기자 chaeso@asiae.co.kr