대웅제약, 나보타 공장 美 FDA 인증…제품 허가는 보류

[아시아경제 박혜정 기자] 대웅제약 은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔톡신 제제 '나보타'(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다고 16일 밝혔다. 완제품인 나보타에 대해서는 자료 보완을 요구받아 허가가 미뤄졌다.

대웅제약에 따르면 FDA는 나보타의 허가 심사를 위해 지난해 11월 8~17일 경기도 화성시에 있는 나보타 제조시설을 방문해 실사를 진행했다. 그 결과 FDA는 나보타 제조시설이 FDA에서 제시하는 '의약품 제조 및 품질관리 기준'(cGMP)에 준한다고 판단했다. 최종 결과는 15일(현지시간) 대웅제약에 통보됐다. 제조시설 승인은 미국 품목허가를 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차다.

대웅제약은 "자체 개발한 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본궤도에 돌입했다"고 평가했다.

그러나 나보타의 FDA 허가는 보류됐다.

FDA는 이날 나보타의 제조시설은 인증하되, 나보타의 허가를 위한 자료는 보완할 것을 요구하는 '최종보완요구공문'을 대웅제약의 미국 파트너인 에볼루스에 통지했다. 이에 대웅제약과 에볼루스는 보완 자료를 준비해 조속한 시일 내 허가 심사 재개를 신청할 계획이다. 심사는 통상 수개월이 소요된다.

박성수 나보타 사업본부장은 "나보타 공장의 FDA 승인은 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음"이라며 "이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정"이라고 말했다.

나보타 공장은 지하 1층~지상 3층, 7284㎥ 규모로, 연간 450만 바이알의 나보타를 생산할 수 있다. 설립 전부터 cGMP 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄다. 지난해 5월 유럽 QP 인증을 시작으로 10월 식품의약품안전처 KGMP, 올해 5월 미국 cGMP 승인을 획득했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr