식약처, '보툴리눔 톡신 불법 판매' 제약사 6개월 제조정지 처분

[아시아경제 변선진 기자] 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체 3곳을 적발했다고 1일 밝혔다.

출하승인을 받지 않아 적발된 업체와 제품은 제테마의 '제테마더톡신주', 한국비엠아이의 '하이톡스주', 한국비엔씨의 '비에녹스주'로, 모두 수출 전용 의약품에 해당하지만 국내에 판매했다.

보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형·시술에 주로 쓰이는 바이오 의약품이다. 생물학적 제제는 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 한다.

식약처는 이에 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 들어간다고 설명했다. 아울러 이들 업체 3곳에 대해서는 제조 업무를 6개월간 정지라하는 처분이 내려졌다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 제품을 사용하지 않을 것을 안내해 달라고 요청했다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있게 협조를 요청했다고도 했다.

식약처는 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법 유통하는 행위를 엄정하게 조치하고 업계가 법령을 준수하도록 지속해서 안내하겠다고 했다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr