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정부, 국내 백신 개발업체 신속 임상 3상 지원…"국산 백신 선구매 추진"

최종수정 2021.06.07 18:08 기사입력 2021.06.07 18:03

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국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB) 조기 가동

[이미지출처=연합뉴스]

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[아시아경제 서소정 기자] 정부가 국내 코로나19 백신 개발업체의 신속한 임상 3상 진행을 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기 가동한다. 또 임상 3상 지원 연구개발(R&D) 예산을 추가로 확보하고, 개발 성과가 어느 정도 가시화되는 경우 국산 백신 선구매도 적극 추진키로 했다.


보건복지부는 7일 문재인 대통령 주재로 열린 '제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 국내 백신 개발 현황과 향후 계획 등을 보고했다.

현재 국내에서는 SK바이오사이언스 · 유바이오로직스 · 제넥신 · 진원생명과학 · 셀리드 등 5개 사에서 백신 개발을 위한 임상 시험을 진행하고 있으며, 모두 임상 1상에 대한 접종을 완료했다. 이중 일부 기업은 임상 2상 참여자 모집을 완료하고, 빠르면 올해 7월부터 단계적으로 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.


정부는 국내 백신 개발업체가 신속한 임상 3상을 진행할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험심사위원회를 조기에 가동한다.


당초 제약사가 여러 의료기관에 걸쳐 임상 시험을 실시하는 경우 각각의 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받는 등 임상시험 시작이 늦어지는 불편함이 있었다.

이에 정부는 국내 백신 임상 3상 계획에 맞춰 불필요한 행정력 낭비를 최소화하고, 임상 시험을 보다 신속하게 진행할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 도입해 올해 6월 시범 가동을 거쳐 7월부터 본격 가동할 계획이다.


임상 3상 지원 R&D 예산 추가 확보…임상시험 참여자에 우선 예방접종

임상 3상 진행에 따른 위험 분산과 기업 비용 부담 경감 등을 위해 임상 3상 지원 R&D 예산을 추가로 확보(내부 절차 진행 중)하고, 개발 성과가 어느 정도 가시화되는 경우 국산 백신 선구매도 적극 추진한다.


정부는 대부분의 국내 개발 기업들이 비교 임상 방식으로 임상 3상 추진 예정인 점을 감안해, 비교 임상이 원활하게 이뤄질 수 있도록 표준 물질 확보와 표준시험법(SOP) 확립, 대조 백신 확보 등 관련 준비에도 만전을 기할 계획이다.


비교임상 방식은 개발 백신을 기존에 허가된 백신과 유사한 수준의 면역원성(항체가 등)을 확인하는 방식으로 개발백신의 유효성을 확인하는 것이다.


아울러 임상 시험 참여자에 대해서는 임상 시험이 종료(위약군)되거나, 개발 중단·실패 시(투약군 포함) 우선 예방접종을 실시할 계획이다.


권덕철 복지부 장관은 "정부는 국산 백신 개발이 완료될 때까지 '끝까지 지원'할 것이며, 신속하게 성과가 가시화될 수 있도록 범정부 차원의 노력을 지속할 계획"이라고 말했다.


서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
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