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신라젠 '펙사벡', 美 FDA 희귀의약품 지정

최종수정 2020.10.27 16:14 기사입력 2020.10.27 16:14

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[아시아경제 조현의 기자] 신라젠 의 면역 항암제 후보물질 '펙사벡'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IIB-IV 단계(2기) 흑색종 치료용 희귀의약품으로 지정 승인받았다.


27일 신라젠 에 따르면 펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 것은 IIB-IV 단계로 고위험군의 흑색종을 의미한다.

희귀의약품 지정에 따라 신라젠 은 허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장, 미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면, FDA 신약 허가 심사 기간 단축 등의 혜택을 신청할 자격이 주어진다.


흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌 세포가 존재하는 부위 어디서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높지만 자각 증상이 없고 평범한 점이나 결절로 보이는 경우가 있다.


신라젠 관계자는 "개발단계에서 희귀의약품으로 지정되는 것은 의료적 중요성, 안전성 및 제품의 가능성을 높게 판단한 결과라고 생각한다"면서 "펙사벡이 이번 희귀의약품 지정을 발판 삼아 현재 진행하고 있는 다양한 임상에서 긍정적인 결과를 도출 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.



조현의 기자 honey@asiae.co.kr

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